内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

国际认可论坛（IAF）在网站发布公报，从2018年3月15日起，合格评定机构实施相关初次认证审核、监督审核和再认证审核时，必须使用新版管理体系标准，即ISO 9001:2015和ISO 14001:2015。

2017/11/20 更新 分类：法规标准 分享

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善

2018/07/24 更新 分类：实验管理 分享

食品工厂GMP审核要点（供应商现场审核也可用）

2017/11/17 更新 分类：生产品管 分享

本文对内部审核，第二方审核和第三方审核进行详细的介绍，并对其进行相应的对比分析。

2018/07/06 更新 分类：实验管理 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文简要的介绍了质量管理体系审核过程中对内审和内审员的认识。

2016/05/17 更新 分类：生产品管 分享

注塑过程审核表

2023/04/12 更新 分类：生产品管 分享

多年来供应商审核已成为零售商体系和程序中的重要环节，不断上升的消费需求，增加了零售商和批发商的责任，食品供应链的众多法规要求和全球经济一体化

2015/04/29 更新 分类：法规标准 分享