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全自动血型分析仪适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验，为III类医疗器械。本文对全自动血型分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享
近日，上海器审发布《全自动流式荧光免疫分析仪审评指南》。
2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享
本文归纳总结了厦门致善生物科技股份有限公司的创新医疗器械“全自动医用PCR分析仪”在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了北京联众泰克科技有限公司研发的创新医疗器械“全自动化学发光免疫分析仪”的临床前研发实验。
2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，发现部分全自动生化分析仪产品的ISE（离子选择性电极）稳定性测试不符合工艺要求
2019/07/23 更新 分类：监管召回 分享
近日，在国家食品药品监督管理总局CFDA官方网站发布了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（下文简称迈瑞）对全自动化学发光免疫分析仪主动召回的公告，本次召回涉及在中国销售的机器共计516台！
2018/04/18 更新 分类：监管召回 分享
生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。本文对生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享
化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。本文对全自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，管理类别为Ⅱ类。也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。
2020/12/08 更新 分类：科研开发 分享
