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嘉峪检测网 2020-12-08 11:46
本文适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，管理类别为Ⅱ类。也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。
酶标仪的结构
酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。
根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。
根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。
酶标仪结构图如图1所示。
图1 酶标仪主要部件（举例说明）
1.键盘：按键操作
2.液晶屏：界面显示
3.对外接口：串口，USB的连接
4.滤光片部件：聚光及进行滤光片切换
5.光源：卤素灯/LED
6.风扇：对光源进行散热
7.光导纤维部件：将从滤光片出来的水平光线分成八个通道并转换为垂直光线。
8.传动机构组件：拖动样本盘行进
9.开关电源：仪器供电
10.酶标板：酶免测量的样本载体
11.样本盘：放置酶标板
12.前置部件：光信号检测处理
酶标仪工作原理
酶标仪是利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性分析的仪器。光源灯发出的光波经过单色器系统变成一束单色光，进入样品室中的待测标本，该单色光一部分被标本吸收，另一部分则透过标本照射到光电检测器上，光电检测器将不同待测样本的强弱不同的光信号转换成相应的电信号，电信号经前置放大、对数放大、模数转换等处理后送入微处理器进行数据处理和计算，最后由显示器或打印机显示结果。微处理机还通过控制电路机械驱动x方向和y方向的运动来移动微孔板，从而实现自动进样检测过程。
工作原理见图2。
图2 酶标仪工作原理图
酶标仪相关标准
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.9—2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26—2010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY 0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备专用要求
JJG 861—2007酶标分析仪
YY/T 1529—2017 酶联免疫分析仪
酶标仪的主要风险
|
危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
|---|---|---|---|
|
电磁能量 |
在强电磁辐射源边使用酶标仪测量 |
电磁干扰程序运行 |
测量错误、测量结果误差过大 |
|
静电放电 |
干扰程序运行 |
导致测量结果误差过大、或数据擦除 |
|
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机械能 |
产品意外坠落 |
机械部件松动，液晶板接触不良 |
无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗 |
|
化学 |
长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液 |
电路腐蚀 |
设备故障，无法工作 |
|
操作错误 |
使用者的操作有误 |
获得不准确的结果 |
根据测量结果采用不准确的治疗方法 |
|
不完整的说明书 |
未对错误操作进行说明 |
错误操作、不正确的测量 |
测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗 |
|
不正确的消毒方法 |
使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂 |
产品部件腐蚀、防护性能降低 |
|
|
不正确的产品贮存条件 |
器件老化、部件寿命降低 |
产品寿命降低、导致测量值误差过大 |
|
|
未规定校验周期 |
未对设备进行校准 |
测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗 |
酶标仪产品性能研究
1、光源系统：通常有卤素灯或LED两种。
2、单色器系统：滤光片应有溯源性；光栅系统应标明可连续波长的范围。
3、光导纤维部件：将从单色器系统出来的水平光线分成多个通道并转换为垂直光线。需考虑不同通道之间的差异性，调节并检测光线的垂直性。
4、光电检测器：用于光信号检测处理，是重要的元器件之一。
酶标仪的主要性能指标
1、外观
1.1文字和标志应清晰可见，标志粘贴牢固，不得松脱或卷边；
1.2表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；
1.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
1.4运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。
2、性能要求
2.1波长准确度
仪器用滤光片波长准确度应不超过±2nm。
2.2吸光度准确度
在相应波长下仪器的准确度应符合表4的要求。
表4 吸光度准确度要求
|
吸光度范围（A） |
准确度（A） |
|
（0.000—1.000） |
±0.02 |
|
（1.000—2.000） |
±0.03 |
2.3线性：
在吸光度值为（0—3.000）A范围内，线性相关系数不低于0.990。
2.4吸光度重复性
仪器重复性测量的变异系数CV应不大于1.0%。
2.5吸光度稳定性
仪器吸光度的稳定性应不超过±0.005A。
2.6灵敏度
使用浓度值为5mg/L的酶标仪用灵敏度溶液标准物质，仪器测量吸光度值应不小于0.01A。（酶标仪用灵敏度溶液标准物质制备方法见JJG 861—2007《酶标分析仪》附录A）
2.7通道差异
以空气为参比，测量8个通道的吸光度差异，要求结果应不大于0.02A。
3、安全要求
应符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中适用条款的要求。
4、环境试验要求
分析仪环境试验要求应符合GB/T 14710中适用条款的要求。
5、软件功能
5.1具有数据检测功能；
5.2可灵活设置测试项目、测试方法和测试日期；
5.3可连续保存依次测试的项目及结果；
5.4可显示并打印测试项目、测试数据和测试时间。
6、电磁兼容性
应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。
来源：嘉峪检测网
