您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
生理药动学模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根据机体的生理、生化及解剖学知识，用每一房室代表一种器官或组织，模拟机体循环系统的血液流向，将房室相互联结，建立的由实际血流速率、组织/血液分配系数及化合物性质控制药物遵循物质平衡原理在机体内进行转运的数学模型。
2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享
本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。
2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享
本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享
能源按其形态可分为：固体燃料、液体燃料、气体燃料、按能源形式可分为化学能、水能、核能、电能、太阳能、生物质能、风能、海洋能、和地热能等。
2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。
2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享
本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例，来深入探讨溶出度在药品评价中的意义。
2020/03/16 更新 分类：科研开发 分享
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面发挥重要作用，本篇将详尽阐述如何制订溶出度试验质量标准。
2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享
本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。
2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了溶出曲线对于仿制药的意义，化学仿制药的品质评价及口服固体制剂仿制药申报中体外评价要求等内容。
2023/02/21 更新 分类：科研开发 分享
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。
2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享
