在进行IVD医疗器械总结性可用性评估之前，您需要考虑：是否定义了IVD的所有重要因素？是否检查过IVD的所有风险相关方面是否都已明确识别并控制了？

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文自行设计了抗开裂性能的评估实验，对评估抗开裂性能的测试方法进行了拓展和丰富，同时结合测试结果，探讨了低烟无卤电缆线缆料的开裂机理。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月19日， FDA 发布重磅指南草案用于医疗器械生物兼容性评估的化学表征，该指导文件草案提供了FDA关于化学表征测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。

2024/12/05 更新 分类：法规标准 分享

近日， 欧洲化学品管理局已经发布指导书以满足 REACH 法规下关于化学品安全评估的信息要求。文件提供了关于实施评估以及在需要时准备化学品安全报告（ CSR ）的相关建议。

2014/11/19 更新 分类：法规标准 分享

赫尔辛基2014年4月1日消息, ECHA公布滚动条计划第一批物质审核评估决议，共涉及14种物质。物质审核评估决议标志着相关物质需要提供进一步信息。

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比，新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求，结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑，为相关研究人员提供参考。

2022/02/28 更新 分类：科研开发 分享

药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了TOFD检测原理和实际应用。

2023/02/08 更新 分类：科研开发 分享