与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比，新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求，结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑，为相关研究人员提供参考。

2022/02/28 更新 分类：科研开发 分享

药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了TOFD检测原理和实际应用。

2023/02/08 更新 分类：科研开发 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

该指南草案提供了一个考虑神经发育评估的框架，用于考虑长期神经、感觉和/或发育，评估是否需要以及需要何种类型的评估，以确定用于新生儿的受监管产品的安全性，以及哪些评估领域可能最相关。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

无菌粉针剂产品共线生产的风险评估应包括产品特性的风险分析，产品工艺的风险评估与分析，公用设备、设施及人/物流的风险分析，通过风险评估，对多品种共线生产可能发生混淆、污染与交叉污染的风险点进行识别，并提出降低混淆、污染与交叉污染风险的措施，从而确保产品质量及用药安全。

2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享

本文采用氮碳共渗盐浴复合处理技术，即在一定温度下，将零件放入氮化炉盐浴中，氮化盐中的氰酸根分解产生的N、C原子可在零件表面形成铁的化合物层和扩散层，然后再将零件放入氧化炉盐浴中以形成黑色氧化膜层，因此零件表面为由金属元素的氮化物和氧化物组成的复合渗层，表面硬度大幅度提高，摩擦系数低，表面的电极电位也得到提高，使产品表面形成耐磨防腐层。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

包衣机是将聚合物包裹在片剂片芯外形成薄膜的设备。即用喷雾的方式将包衣溶液喷到滚动的片芯表面，通入热空气以使滚动片芯上的溶剂蒸发，使其表面形成一层连续的高分子薄膜。雾滴的形成，雾滴向片芯的移动，雾滴在片芯表面的撞击、铺展、聚结作用以及薄膜的干燥都是影响包衣的重要因素，这些需要设计者和操作者了解、控制，以达到高质量的包衣。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

橡胶与臭氧反应，首先是和橡胶中的双键反应，形成初级臭氧化物（分子臭氧化物只有在温度很低的情况下才能检测到，在室温它们很快反应成醛和酮，以及两性离子），醛和两性离子重新结合成异臭氧化物，当两性离子相互结合时也形成高分子量的聚过氧化物。当体系中带有活泼氢的物质（如醇、水）存在时，两性离子可与之反应形成氢过氧化物。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享