本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

现行质量标准应增加已知杂质及其他单个杂质的控制，由于处方及工艺合理性存在问题，肌苷注射液与肌苷葡萄糖注射液两种剂型安全性存在一定风险。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以原研企业阿斯利有限公司在2001 年5 月公开的替格瑞洛的改进工艺为例( 见图2) ，来探讨手性杂质的引入方式及控制策略。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素，其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质，在用药过程中可能会威胁到人类的健康，越来越受到制药企业和监管机构的关注。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

建立气相色谱-质谱法测定替格瑞洛中间体［4，6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）］中潜在基因毒性杂质1-溴丙烷。

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

今年总局组织了5大类14种电子商务产品的专项抽查，合格率也仅为73.9%。

2014/11/25 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 5 月 28 日 ，据德国《焦点》周刊消息，德国权威质检机构——商品检测基金会最新的检测报告显示，包括妮维雅、 Bebe Penaten 在内的德国著名日用护肤品牌，被查出致癌物。

2015/06/08 更新 分类：监管召回 分享

通过检测得出红木家具中所含的有害物质及其具体剂量，分析其对人体造成的危害，控制有害物质超剂量的红木家具流入市场。有害物质检测技术在红木家具中有较大的监督作用，它可

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

质检总局《关于发布<缺陷消费品召回管理办法>的公告》（2015年第151号），自2016年1月1日起施行。

2015/12/27 更新 分类：法规标准 分享