9月18日14时左右，位于西宁市经济技术开发区甘河工业园区的青海盐湖海纳公司东厂区，水泥生产线收尘装置疑似电石渣发生闪爆事故，事故共造成6人死亡，1人失踪。

2016/09/19 更新 分类：热点事件 分享

爱德华生命科学召回757件主动脉内阻断导管，涉及3人死亡；泰利福医疗召回606万件气管导管和连接器，涉及2人死亡1人受伤。

2019/07/09 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市

2021/06/29 更新 分类：法规标准 分享

医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，省药品监管局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示，提出《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。

2023/12/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人？

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享