新版《医疗器械监督管理条例》（第739号）实施以来，意味着注册人制度全面放开。注册人（持证单位）、研发单位、生产单位的合作模式，出现了多样化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械人因工程 / 可用性工程概述，医疗器械可用性测试的过程

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）发布

2020/05/22 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月，江西省药品监督管理局发布《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》，具体内容见本文。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

广东省发布179个医疗器械注册人制度试点批准产品名单

2022/07/06 更新 分类：监管召回 分享

大湾区支持医疗器械注册人跨境委托生产

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

请问北京地区走注册人制度，委托生产地址也是北京的，在采购这一块有规定“谁买物料必须由谁来检验”吗？

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

问：采用医疗器械注册人制度，体系考核应注意什么？

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享