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本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享
枸橼酸西地那非片属临床常用药物，该品种原研产品已在国内上市20余年，临床疗效得到广泛认可，随着该产品国内市场的逐年扩增，近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。
2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》
2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享
美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南。
2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享
本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结，重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。
2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享
本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了BCS分类，基于 BCS 的生物等效性豁免等。
2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享
一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性（BE）不吻合的情况。本文主要回答了如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性。
2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍ICH M9 指导原则的主要技术要求，期望对我国基于BCS 的生物等效性豁免相关研究有所帮助。
2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享
溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标，是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。为了更好地使用溶出度，今天小编就和大家聊一聊溶出度的检测知识。
2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享
