中国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍FDA 该指导原则草案的内容，期望对中国仿制TDS 的人体I/S 的研究和监管有益。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中检院发布《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

食品过敏是一件非常严重的事情，轻则引起皮肤、胃肠道过敏症状，重者可致过敏性休克，甚至丧命。那么如何判断食品是否导致过敏？是什么成分引起过敏？

2016/05/09 更新 分类：实验管理 分享

以磁化硅橡胶为基体，在有磁场和无磁场条件下制备了多种组分微米级(粒径5~8μm)和亚微米级(粒径200nm)软磁颗粒掺杂的磁敏弹性体(MSE)试样，通过电导试验装置和磁致电导测试系统研究了不同MSE试样的磁致电导特性，探究磁致电导机理。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

因最终的 医疗器械 中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此，热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重

2021/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本文通过立式 Franz 扩散池法得到药物的透皮速率 - 时间曲线。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价第10部分中刺激试验由体外刺激试验、体内刺激试验、动物刺激试验、动物皮内反应试验、人体皮肤刺激试验几个部分组成。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

研究人员对在氢致开裂试验中出现腐蚀裂纹的管线钢进行分析，对裂纹处的非金属夹杂物进行统计，研究了硫化锰混合夹杂物对管线钢氢致开裂性能的影响；结合管线钢的生产工艺，综合分析了管线钢腐蚀裂纹出现的主要原因，并提出相关控制措施，为抗酸管线钢的生产和研发提供理论依据。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会发布新规 (EU)2018/1513，对欧盟REACH法规(EC)No1907/2006附录XVII中被归类为致癌、致基因突变、致生殖毒性(CMR)1A类和1B类中涉及服装及相关配饰、直接接触皮肤的纺织品和鞋类产品的限制物质清单作出规定。

2018/10/25 更新 分类：法规标准 分享