问: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文将围绕产品有效期验证与运输条件的关系展开讨论，帮助企业理解如何在验证过程中全面考虑各种因素，确保产品的稳定性和可靠性。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文将分别从眼球的基本结构、眼部组织代谢酶的表达与分布、眼科药物的给药方式等方面进行阐述，并介绍眼科药物的体外代谢稳定性研究体系的建立。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

问题：原本工艺36个月是稳定的，在原料药工艺优化后预计效期内会有杂质超标，但制剂产品质量是好的。这种情况，在临床开展过程中，可以继续开展临床不？

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局药品审评中心NMPA发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（2024年第26号）。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

贮存稳定性是指涂料产品在正常的包装状态和贮存条件下，经过一定的贮存期限后，产品的物理或化学性能所能达到原规定使用要求的程度

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享