【问】医疗器械产品注册资料提交时，只输出了产品加速稳定性验证报告，实时稳定性验证报告还未输出，是否会影响注册资料的的提交和注册资料评审？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

贮存稳定性是指涂料产品在正常的包装状态和贮存条件下，经过一定的贮存期限后，产品的物理或化学性能所能达到原规定使用要求的程度

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价 注册审查指导原则 》，全文如下： 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价 注册审查指导原则 本指导原则

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

贮存稳定性是粉末法料经特珠条件贮存后,不发生结块,并能保持原来物理或化学性质的能力

2017/09/28 更新 分类：法规标准 分享

如何提高复合材料的耐高温性能，和耐老化性能是很多复合材料从业人员非常关切的问题。

2020/03/13 更新 分类：科研开发 分享

聚合物在工业中被广泛应用于控制粘度、提高使用性能和增加货架期。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

强制降解试验到底应该怎么做才合适？ 具体的操作细节应该如何执行？ 符合FDA要求的稳定性指示方法建立的具体步骤是什么？

2018/06/13 更新 分类：生产品管 分享