对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？

2024/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了决定热熔压敏胶热稳定性好坏的几个因素，如原材料的质量、生产是的工艺条件、涂布系统和方法，以及涂胶温度的设定等。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

在这篇小综述中，我们讨论了从文献调查中收集的ADCs的物理和化学稳定性方面，并说明了稳定性研究如何促进未来更有效ADC分子的开发。

2024/09/17 更新 分类：行业研究 分享

问题:项目发补要求重新工艺验证，递交时稳定性数据只有6个月，这种CDE会给怎么批？

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则，根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点讨论辅助生殖用液类产品的稳定性研究中鼠胚试验的应用。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

下面以无菌医疗器械为例，分享有关产品稳定性研究的内容及申报资料要求。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

锂离子电池正极浆料的重要参数有固含量、粘度和稳定性，其中稳定性是一个综合性的影响参数，会直接影响涂布的质量和电芯的性能。本文从原材料的特性、搅拌工艺、浆料成品性质和表征方法等方面对正极浆料的稳定性进行探讨。

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对药物稳定性考察中溶出曲线进行了研究：稳定性中增加自研溶出曲线的研究有其合理性，首先对自研制剂进行充分的风险评估，然后基于风险高低设计自研产品稳定性溶出曲线考察策略，并进行了三个案例分析。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享