通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性杂质研究是一件非常富有挑战性的工作，它涉及到工艺化学、毒理学数据采集分析、化学分析方法的建立和有效检测

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文以12Cr2Ni4A材料的航空齿轮为研究对象，基于deform有限元软件分析热处理参数对航空齿轮性能的影响规律，优化航空齿轮的热处理工艺，验证了热处理分析的正确性，优化了齿面残余应力分布与微观组织分布，降低了磨削裂纹的发生几率。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

利用材料学软件JMatPro模拟分析不同合金元素对基体显微组织临界冷却速度的影响，设计一种新型热成形钢20Mn2Cr，研究不同热冲压成形温度下20Mn2Cr钢的力学性能。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文以肿瘤创新药为切入点，对我国附条件批准的政策要求和审评过程中已经形成的标准进行系统的梳理，并尝试对附条件批准实施过程中遇到的问题进行分析并提出建议，供业界参考。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了重组腺相关病毒基因疗法中工艺和产品表征的分析方法。

2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享