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  • 实验室常用的灭菌方法介绍

    实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等,每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要,直接影响着整个实验能否顺利进行。

    2016/01/31 更新 分类:实验管理 分享

  • 心血管植介入物灭菌工艺验证

    心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

    2019/03/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 警惕!无菌物品存放区储存“超过灭菌有效期”“没标灭菌信息”属违法、被罚

    近日,一家口腔诊所的诊疗器械明明已经进行消毒灭菌,但仍然受到罚款的行政处罚,这是什么原因呢?跟着小编一起来了解下。

    2024/03/18 更新 分类:监管召回 分享

  • 中保办:应如何选择和验证保健食品灭菌工艺条件?

    为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求,我中心组织专题研讨会,对审评相关问题进行了研究,现将有关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用

    2018/06/16 更新 分类:生产品管 分享

  • 无菌医疗器械生产企业灭菌控制常见缺陷分析及监管要点梳理

    本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来,参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查,现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

    2020/05/25 更新 分类:监管召回 分享

  • 医疗器械环氧乙烷灭菌知识全解

    一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O,分子量44.05。它的蒸气压比较大,可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生

    2020/06/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 2020版《中国药典》对医疗器械、药包材等的灭菌方法要求

    新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/10/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020版《中国药典》对干热灭菌法的要求

    新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/10/29 更新 分类:法规标准 分享

  • GMP重点控制无菌医疗器械设计开发环节的灭菌过程

    产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此,所有单位产品微生物的存在可用概率表示,概率可以减到很低,但不可能为零。

    2022/10/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 口腔器械消毒灭菌知识

    拔牙、镶牙、补牙、种牙、洗牙......各种口腔诊疗项目我们都耳熟能详,然而在这些口腔诊疗项目中扮演着重要角色的口腔器械们都有哪些?对它们的消毒灭菌和管理应如何做到符合国家标准?下面我们来共同探讨学习。

    2022/12/10 更新 分类:科研开发 分享