2016 年 8 月 17 日 ，美国消费品委员会发布提案，确定关于玩具或儿童护理产品的部分塑胶材料中添加特殊成分不会含有禁止的邻苯二甲酸盐。

2016/08/31 更新 分类：法规标准 分享

2017年8月7日，美国FDA发布果汁HACCP、低酸罐头食品、海产品HACCPFSMA法规行业指南，公布该3种产品的相关要求和豁免情况。美国FDA的HACCP（危害分析和关键控制点）和低酸罐头食品法规已

2017/08/08 更新 分类：行业研究 分享

通读了药品管理法（修订草案），其中有一亮点就是大幅度提高了违法处罚力度，基本上是现行版的10倍以上，同时规定了最低下限。

2019/05/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享

欧盟RoHS 2.0指令附录III豁免条款更新，欧盟拟将4-叔丁基苯酚加入SVHC候选物质清单

2019/03/05 更新 分类：法规标准 分享

欧盟就RoHS六项豁免申请开展公众咨询

2019/05/07 更新 分类：法规标准 分享

我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）光学印模系统指南》（以下简称“指南”）明确该类产品作为II 类器械管理，可以有条件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

日前，瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。

2022/06/29 更新 分类：热点事件 分享