您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

BrioHealth Solutions， Inc.是一家专注于开发创新先进心力衰竭解决方案的医疗技术公司，近日宣布已获得FDA研究设备豁免（IDE）批准，并有条件开始参与其具有里程碑意义的INNOVATE试验。

2024/05/04 更新 分类：法规标准 分享

2025年1月6日，欧盟向WTO提交G/TBT/N/EU/1102、G/TBT/N/EU/1103和G/TBT/N/EU/1103三项通知，修订草案自发布之日起进入60天的征求意见期，并计划于2025年3月通过。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司开发的一种无植入物心房分流设备获得了美国FDA的试验器械豁免（IDE）和突破性器械认定，即将展开一项关键实验评估设备表现。

2025/01/16 更新 分类：科研开发 分享

纽约——当地时间周二，美国医疗科技公司CytoChip宣布，其研发的即时全血细胞计数（CBC）检测系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

RoHS将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管控的范围内（除特殊豁免外的产品），但是给予了新添入的第8类医疗器械、第9类监测和控制设备（包括工业监控仪器）一定的过渡期。

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 EPA 【发布文号】 【发布日期】 2015-03-18 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2015年3月18日，美国EPA发布一则最终条例，其规定：当

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 EPA 【发布文号】 【发布日期】 2015-04-29 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2015年4月29日，美国EPA发布一条最终条例，修订2-(2H-苯并

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

美国消费品安全委员会（CPSC）发布了一条最终法案，规定不含超过ASTM F963-11规定的重金属限值的玩具材料中未处理过的木料不再要求ASTM F963规定的重金属第三方测试。法案将在2015年9月

2015/08/03 更新 分类：法规标准 分享

美国消费品安全委员会公布一项直接最终规则，裁定未经处理树干木所含的重金属，并不超过该委员会的玩具标准(美国材料与试验协会ASTM F963-11)所列上限。基于这项裁决，玩具内以未

2015/08/11 更新 分类：法规标准 分享