2023年9月12日，水刀机器人公司 PROCEPT BioRobotics® 宣布，获得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批准，可对 Aquablation 水刀疗法治疗前列腺癌的安全性和有效性进行审查。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月19日，医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其器械临床实验豁免（IDE），以启动全球关键的 BACKBEAT（一种起搏器高血压疗法）研究。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结，结合审评经验提出了研究建议，并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求，以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

BrioHealth Solutions， Inc.是一家专注于开发创新先进心力衰竭解决方案的医疗技术公司，近日宣布已获得FDA研究设备豁免（IDE）批准，并有条件开始参与其具有里程碑意义的INNOVATE试验。

2024/05/04 更新 分类：法规标准 分享

RoHS将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管控的范围内（除特殊豁免外的产品），但是给予了新添入的第8类医疗器械、第9类监测和控制设备（包括工业监控仪器）一定的过渡期。

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 EPA 【发布文号】 【发布日期】 2015-03-18 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2015年3月18日，美国EPA发布一则最终条例，其规定：当

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 EPA 【发布文号】 【发布日期】 2015-04-29 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2015年4月29日，美国EPA发布一条最终条例，修订2-(2H-苯并

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

美国消费品安全委员会（CPSC）发布了一条最终法案，规定不含超过ASTM F963-11规定的重金属限值的玩具材料中未处理过的木料不再要求ASTM F963规定的重金属第三方测试。法案将在2015年9月

2015/08/03 更新 分类：法规标准 分享

美国消费品安全委员会公布一项直接最终规则，裁定未经处理树干木所含的重金属，并不超过该委员会的玩具标准(美国材料与试验协会ASTM F963-11)所列上限。基于这项裁决，玩具内以未

2015/08/11 更新 分类：法规标准 分享