本文内容仅适用于化药质量标准撰写过程。

2024/09/13 更新 分类：法规标准 分享

通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与 ICH Q3D 的协调策略和实施情况，为完善《中国药典》药用辅料标准体系，推动药典标准与 ICH Q3D 协调提供有益的参考和借鉴。

2025/03/20 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 12 月 4 日 ，韩国食品药品安全部（ MFDS ）发布 G/TBT/N/KOR/540 号通报，提议对韩国药典进行修订。

2015/05/28 更新 分类：法规标准 分享

对于注射用辅料的研究和标准，中国药典逐渐加大收载力度和提升标准要求。由于辅料与注射剂的安全性密切相关，2015版中国药典已收录了23个注射用辅料，未来还要增加一些。

2019/06/03 更新 分类：科研开发 分享

下面简述一下9097通则中包括的主要内容，以及有哪些CMC领域可以应用这些统计工具，从而帮助监管机构更好评估产出的分析数据。

2025/03/28 更新 分类：法规标准 分享

广东省药品监督管理局发布了《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了中国2020年度新材料新技术。

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对美国药典467如何执行﹤残留溶剂﹥进行了详细解析。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

本文为全面掌握我国药物临床试验现状，对我国药物临床试验年度进展进行汇总和分析。

2021/11/14 更新 分类：科研开发 分享

11月1日，国家药典委发布了 9032分析用电子天平称量指导原则（草案），文件为新增通则，内容包括如下。

2024/11/02 更新 分类：法规标准 分享