FDA重大更新
最终指南文件 发布日期：2023年10月2日
2023年10月2日，FDA再次发布了510(k)提交的电子提交模板最终指南文件。该最终指南曾于2022年9月22日发布，描述了与510(k)电子提交模板编制相关的技术标准，该模板允许仅以电子格式提交510(k)电子提交。电子提交模板包括FDA认为最有助于收集和组装“完整”提交的必要元素的信息和引导提示，如法规要求或FDA对510(k)提交的实质性审查所必需的。
此外，FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求正式生效的日期。该日期包括要求所有510(k)提交文件作为电子提交文件提供之前至少一年的过渡期。在过渡期间，可自愿使用eSTAR提交510(k)文件。目前，FDA给出的过渡期已经结束，eSTAR已成为唯一可用的文件提交方式。
指南概要
在本指南中，FDA指出CDRH门户将自动验证eSTAR是否完整，因此FDA预计不会收到不完整的510(k) eSTAR，eSTAR提交不会经过拒绝接受(RTA)程序。
病毒扫描和技术筛查程序。技术筛查过程是一种验证eSTAR响应是否准确描述器械以及每个适用附件类型问题是否至少有一个相关附件的过程(例如，如果软件适用于提交，则软件描述附件包含在软件描述问题的回答中）。
技术筛查过程预计将在FDA收到510(k) eSTAR后15天内进行。如果提交者提交的eSTAR未通过技术筛查，FDA将通过电子邮件通知提交者并确定不完整的信息，510(k)将被搁置，直到提交者向FDA提交完整的替代eSTAR。
如果在技术筛查缺陷通知之日起180天内未收到替代eSTAR，FDA将考虑撤回510(k)并在系统中关闭提交。技术筛查审核时间不会影响通过技术筛查的文件的审核时间。对于通过技术筛查的提交文件，审查时间从FDA收到提交文件的当天开始。
此外，该指南的内容还包括：
重要术语的定义
当前电子提交模板的结构、格式和使用情况
A.当前 510(k)电子提交模板的结构
电子提交模板豁免、豁免和时间安排
A. 电子提交要求的豁免和放弃
B. 何时需要电子提交
其中，FDA罗列了几种可能得到510(k)豁免或免除的具体情况，内容如下：
豁免
目前，美国食品和药物管理局正在豁免510(k)电子提交要求中的以下510(k)提交/信息：
· 交互式审查回复
· 修正案
· 上诉/监督审查请求
· 实质性简要请求
· 相应修订的变更
· 最终决定后的修订（即添加到文件中）
· 撤回申请
免除
目前，FDA尚未确定任何适用于免除510(k)电子提交要求的特殊情况，也不打算批准免除请求。
鉴于能够使用当前510(k) eSTAR PDF（可在FDA网站上下载）的软件的广泛可用性，所有提交者都应该能够提供510(k) eSTAR。
