新型一次性神经内窥镜获批FDA

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神经内镜系统已获得FDA 510k批准。

NeuroBlade多合一神经内窥镜系统，集可视化、照明、冲洗、抽吸、凝血和电动清创等多项功能于一身。由三大组件构成，包括一次性多功能内镜NeuroBlade、医疗级平板电脑Neuropad，以及一次性透明管鞘Clearpath。

NeuroBlade的经颅手术入路仅需进行0.8cm切口，或0.65cm皮质切除通道，即可完成手术。

NeuroBlade在美国的首例手术，已在纽约西奈山医院由Christopher Kellner博士成功完成。

在首例手术中，Kellner博士紧急采用该系统，进行出血性脑中风手术。Clearpath确保了对目标区域的精确访问，而NeuroBlade则提供了一体化的实时可视化和集成工具。

Kellner博士称赞，NeuroBlade是神经外科手术的“宝贵新工具”。他认为，其微创设计不仅简化了手术室的配置，更有可能影响手术结果，最重要的是这项技术将推动神经外科手术的简化。

革命性技术，缩小医疗差距

ClearMind Biomedical成立于2014年，在美国最大的风险投资基金之一Y Combinator的支持下创建。公司创始人是斯坦福-台湾生物医学奖学金计划的成员，团队受到启发创立了自己的公司。

2021年1月，ClearMind Biomedical已有一款产品——一次性神经内窥镜Axonpen系统获FDA批准。该系统是三通道，用于颅内组织的照明、可视化以及术中对组织或液体的精确抽吸，可搭配可弯曲的尖端。

可操纵的Axonpen，只需要穿过颅骨6.5mm的狭窄通道即可进入脑内。它还配备有工作通道以辅助手术设备，标志着神经内窥镜技术向易于使用的微创手术平台迈出了重要一步。

Axonpen系统，不仅支持微创切除颅内液体和组织的临床需求，尤其适用于脑出血（ICH）和硬膜下血肿等紧急情况。

ClearMind  Biomedical首席执行官Carrey Yang强调，Axonpen系统的诞生，填补了市场上微创神经外科集成神经内镜设备的空白。它不仅简化了手术流程，还减少了患者因设备复杂性，而必须转移到大型医疗中心的需求，为患者争取了宝贵的治疗时间。

Yang还进一步指出，在紧急情况下，最初的24小时是治疗的关键时期。Axonpen系统的快速有效干预，加上其低再出血风险，为患者提供了更多的生存希望。

精准、便携化、微创化

神经内镜手术具有高清晰视野、抵近观察的优越特性，同时由于其对正常脑组织结构造成的损伤小，并发症发生率较低，且治疗效果较好，在神经外科越来越得到广泛应用。

使用内镜，通过非常小的切口进行复杂的手术，特别适合脑和脊髓这类需要进行微创精细手术操作的部位。

脑出血或出血性中风是极为致命的一种中风，死亡率高达36-60%。

通常情况下，传统脑部手术，一般需要进行6-8cm开颅手术，或3-5cm皮质切除手术。这会导致35-50% 死亡率，22-67% 发病率，与15-25%再出血。

一般而言，微型侵入型手术，需要5cm开颅手术，或1.5-2cm皮质切除手术。这会导致15-25%死亡率，16%的发病率和6.5-7%再出血。

而Clearmind  Biomedical的产品，仅需进行0.8cm开颅手术，或0.65cm皮质切除手术，将手术风险降至5%死亡率，6%并发症发生率与2%再出血。

Clearmind  Biomedical解决方案操作简便，适用于提升小型医院处理复杂病例的能力，为小型医院提供了强大的手术支持，有效缩小了医疗资源分配的差距。

随着人口老龄化和医疗保健意识的提高，Clearmind  Biomedical一次性神经内镜能够快速响应紧急医疗的临床需求，有望在医疗市场中占据重要地位。

目前，神经内镜的生产商主要在德国，全球主要生产商包括KARL STORZ、Wolf、Spinendos、joimax、贝朗、adeor medical、THINK、SCHINDLER等，总部均设立在德国。

其中，KARL STORZ是全球最大的生产商，2022年该公司神经内镜收入0.39亿美元，占全球市场的约35%。

中国神经内镜行业起步较晚，产品主要依赖进口，目前仅有少数企业可进行脑室镜的国产化。