11月18日，ICH发布了新版 ICH Q9（R1）《质量风险管理》指南，该文件当前处于阶段3供各成员国征求意见（欧盟已启动），预计将于2022年9月最终确定进入阶段4供各成员国实施！

ICH表示，ICH Q9的QRM原则和框架有助于将QRM方法引入行业和监管机构。然而，ICH Q9所设想的QRM的收益尚未完全实现。ICH认为QRM的当前应用有四个方面需要改进：

风险评估和QRM产出存在高度的主观性

未能充分管理供应和产品可用性的风险

对QRM工作的形式构成仍缺乏了解

基于风险的决策缺乏明确性

本次修订针对这四个方面对文件各个章节及附件进行修订，修订内容如下：

从文件结构上：

第5章（风险管理方法）增加了两个新的小节： 

5.1：质量风险管理的正式程度

5.2：基于风险的决策

附件1的标题" 风险管理方法和工具" - 已更名为"质量风险管理方法和工具"。

附件2（作为综合质量管理一部分的质量风险管理）中增加了一个新的2.9小节——"作为供应链控制一部分的质量风险管理"。

更新了风险管理流程图，将术语“风险识别（Risk Identification）”修改为“危害识别（Hazard Identification）”。

ICH文件表示，危害识别是风险评估的第一步。然后，可以根据与已识别的危害来分析和评估风险。

关于质量风险管理的主观性：

ICH表示，当前的风险评估和QRM产出存在高度的主观性，其原因可能包括高度主观的风险评分方法以及风险评估方式（例如使用错误的风险评分表）以及不同利益相关者如何看待危害，风险的差异。

ICH指出，QRM的主观性可能导致风险管理的有效性出现偏差。

修订后的《指南》指出了主观性如何影响QRM过程的每个阶段，特别是危害的识别和对其发生概率的估计，风险降低的估计以及QRM活动所作决策的有效性。

ICH表示，虽然主观性不能从QRM活动中完全消除，但可以通过解决偏见，正确使用QRM工具以及最大限度地使用数据依据和知识来源来控制主观性。

文件增加了产品可用性的风险内容：

ICH表示，虽然ICH Q9不是供应链指南，但影响供应链和产品可用性的质量/制造问题可能会给患者带来风险，管理这些风险很重要。

修订后的指南解释了质量/制造问题（包括违反GMP）如何成为产品短缺的常见原因，以及基于风险的药物短缺预防和缓解服务于患者的利益。

文件表示，有效的药品质量体系可以推动供应链的稳健性和可持续的GMP合规性。

新版指南阐述了有效的药品质量体系如何使用QRM和知识管理来提供早期预警系统，以支持对制药公司或其外部合作伙伴不断变化的质量/制造风险进行有效监督和响应。

新版指南描述了可能影响供应可靠性以及产品可用性的几个因素，并就其中每个因素提供了指导，包括：

生产工艺变更和受控状态（内部和外部）

生产设施

监督供应商和外包活动

关于QRM的正式性问题：

修订后的《指南》阐述了QRM中的正式性问题，并概述了在QRM活动中，包括在做出基于风险的决策时，如何应用不同程度的正式性。

文件表明，在QRM活动的正式性方面存在灵活性，并强调稳健的风险管理应始终是QRM的首要目标。

基于风险的决策：

新版《指南》明确了什么是有效的基于风险的决策。

指南就如何使用不同的流程来做出基于风险的决策，以及这些流程如何与QRM流程中应用的正式程度直接相关提供了指导。

文件还阐述了在基于风险的决策方法方面如何能够有不同程度的结构，并就这些方法提供了指导。