每年的FDA医疗器械工厂审核后的483观察项和警告信中的严重缺陷项非常值得相关企业鉴戒

2017/12/27 更新 分类：生产品管 分享

人、机、料、法、环、测各方面系统性分析思维，PDCA的方法、统计学方法及CAPA思维方法都是必需。结合个人的经验与理解，谈谈无菌认识的三个阶段。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

2024年10月7日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2024-12文件，为欧盟医疗器械行业内的合规性评估提供了新的指导。

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

每当在制程中出现质量异常是每个质量人最头疼的事情，其实不然，做好质量纠正与预防（CAPA）就会让你轻松应对。

2018/07/26 更新 分类：生产品管 分享

通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险，能够获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据，对于内部自检来说，自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的，针对自检所查出的问题，应实施纠正与预防措施，发现问题解决问题，指出需要生产和质量管理改进的可行性，增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享