随着行业发展和法规要求的变化，对于无菌医疗器械产品和初包装材料的要求不断提高，其中微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，由于没有明确的检测方法和接受标准，让不少质量人员感到头疼

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍雪地轮胎的使用与试验场地概况，对比和分析ASTM F1805—2006、ECE R117法规附录7、ISO 18106：2016与我国GB/T 33829—2017和GB/T 33830—2017的雪地轮胎试验方法异同

2019/02/21 更新 分类：法规标准 分享

镀层质量检测项目，镀层ISO标准，我国镀层相关标准汇总

2019/02/25 更新 分类：法规标准 分享

此标准规定了使用半自动或全自动相控阵超声技术检测壁厚为3.2～8 mm的钢部件熔焊焊接接头的应用方法

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

在2019年5月之前，和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求，比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

原位植入（在预期使用部位植入医疗器械），最后按ISO 10993.6标准进行组织病理学分析，评价器械植入周围组织反应，这可能是解决问题的有效手段之一

2020/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文对三种高温VOC测试方法ISO 12219-1:2012、JAMA《降低汽车内VOC的自主举措》、德国大众PV3938进行简要介绍，并通过实际测试了分析了不同方法之间的差异。

2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文列举标准化领域的两大权威组织——ASTM International以及国际标准化组织（ISO）已发布的增材制造标准，并介绍SAE和国内目前正在制定和已发布的标准。

2020/11/03 更新 分类：法规标准 分享

FMEA（故障问题及后果分析）用于识别在产品设计或产品制造中潜在的故障问题。但是，医疗器械的相关风险并不仅仅是由故障造成的。一个产品可能永远不会故障，但仍有许多其他潜在风险。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布了医械行业标准《牙科学 固定式 牙科治疗机 和牙科病人椅 第1部分：通用要求》征求意见稿，全文如下： 牙科学 挖匙和骨刮匙 (ISO 22570:2020，MOD) 前言 本文件按

2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享