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  • 欧盟医疗器械新法规MDR重点

    欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代医疗器械指令(MDD,93/42 / EEC)和有缘可植入医疗器械指令(AIMDD,90/385 / EEC)。

    2019/10/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板

    欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)即将于2020年5月强制实施,在新法规下技术文档要如何准备?本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件,供大家交流学习。

    2020/03/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械MDR法规 2017/745 / EU的CE认证升级指南

    本文主要介绍了MDR适用范围,制造商的义务,公告机构NB,合格评定,医疗器械法规(MDR)何时适用及现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效。

    2021/11/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟MDR最新法规对临床、上市后监督PMS、PMCF、PSUR的要求有哪些?

    众所周知,欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说,上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。

    2022/03/18 更新 分类:法规标准 分享

  • MDR过渡期再延长2年?

    医学技术行业协会Snitem(法国)和BVMed(德国)呼吁,第三类和植入产品MDR过渡期再延长2年,所有其他产品再延长4年,以“确保医疗产品的可用性和可用的资源。” 所有产品的MDR过渡期目前定于2024年5月结束。

    2022/03/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟MDR法规及CE申请流程介绍

    2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规(简称“MDR法规”)。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

    2022/05/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟MDR法规下的警戒系统

    MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢,该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程,以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。

    2023/03/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧洲理事会一致投票决定延长MDR的过渡期

    欧洲理事会已经批准了一项提案,旨在延长MDR(欧盟医疗器械法规)的医疗器械过渡期,并取消MDR和IVDR(欧盟体外诊断医疗器械法规)关于停售现有产品的规定。

    2023/03/13 更新 分类:法规标准 分享

  • MDCG指南更新!针对MDR获证前的MDD证书到期的遗留器械立场文件!

    当地时间6月30日,欧盟发布了指南文件。

    2023/07/04 更新 分类:法规标准 分享

  • MDR延长过渡期的常见问题答疑

    2023年7月18日,欧盟委员会发布法案REGULATION(EU)2023/607如何实施MDR延长过渡期相关的问答,文件中对于在MDR延长过渡期实施过程中企业关注的有关问题做了回答。

    2024/08/13 更新 分类:法规标准 分享