本文全面解读FDA和MDR法规下的医疗器械技术文件。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《人工智能法》对MDR/IVDR的实际影响。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR\IVDR对GSPR的设计和制造要求。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR医疗器械注册认证指南。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR三种上市后临床跟踪PMCF研究。

2025/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR对医疗器械使用寿命的要求。

2025/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对医疗器械软件临床评价的要求。

2025/05/27 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享