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本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。
2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享
近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报，本文主要介绍了新规涵盖产品清单， 新规过渡期及新规生效日期。
2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了新版MDR和IVDR及欧盟医疗器械监管机构。
2022/02/10 更新 分类：监管召回 分享
本文主要介绍了遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求。
2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了欧盟MDR认证CER编写时文献检索注意事项。
2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享
本文对MDR之临床实验要求：ISO 14155:2020变化点进行了解读。
2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享
2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。
2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享
MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面
2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享
