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2016年12月14日,EUDAMED筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论
2016/12/22 更新 分类:法规标准 分享
2017年5月5日,历时5年,欧盟正式发布了新版的MDR(MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745)法规,并于2017年5月25日正式生效。
2017/05/25 更新 分类:法规标准 分享
近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)
2020/01/08 更新 分类:法规标准 分享
欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划
2018/10/19 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢?
2019/06/05 更新 分类:法规标准 分享
今天再次将趋势报告写出来,主要是因为随着MDR的强制执行日益临近,目前已经有两家公告机构获得MDR的资质,越来越多的企业开始着手准备MDR的申请。
2019/06/21 更新 分类:法规标准 分享
本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容,以及制造商如何规范自己以确保其合规性。
2019/11/06 更新 分类:法规标准 分享
在MDR的Article 9和IVDR的条款8中都有提到合规策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。
2020/02/19 更新 分类:科研开发 分享
主要跟大家整体介绍了CE MDR的分类规则,并梳理了相关的重要定义,然后解读了非侵入器械的四条分类规则,同时列举相关实例,帮助大家加深印象
2020/02/24 更新 分类:法规标准 分享
相对于MDD指令,MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责,以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类:法规标准 分享