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相对于MDD指令,MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责,以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类:法规标准 分享
本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则,今天的主角是有源医疗器械。
2020/03/16 更新 分类:法规标准 分享
在MDR中有三个定义很容易搞混,它们分别是”在市场上可获得”, “市场投放”和”投入使用”
2020/03/18 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。
2020/05/25 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件,无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了六大类非医疗产品,并指出这些产品如果销售于欧盟,则需要MDR认证。
2021/04/26 更新 分类:生产品管 分享
新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。
2021/05/12 更新 分类:法规标准 分享
本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员(PRRC)指南的适用范围,资质证明等进行解读。
2021/05/18 更新 分类:法规标准 分享
欧盟官方在5月26日当日发布了一个文件,就广大医疗器械制造商关切的问题进行了回答。
2021/06/02 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDD下已获得CE认证的产品在MDR生效后合规要求及未获得MDD认证的产品如何申请CE认证。
2021/07/30 更新 分类:法规标准 分享