欧盟两个主要的医疗行业组织呼吁欧盟委员会延长欧盟医疗器械法规(2017/745)的过渡期，以避免他们所说的潜在的“病人护理崩溃”。

根据最近在MedTech Dive网站上发布的消息，医学技术行业协会Snitem(法国)和BVMed(德国)呼吁，第三类和植入产品MDR过渡期再延长2年,所有其他产品再延长4年，以“确保医疗产品的可用性和可用的资源。” 所有产品的MDR过渡期目前定于2024年5月结束。

据报道，一些公司和贸易团体对现有27个公告机构的有限能力提出了担忧，这些机构处理目前在MDR范围内的医疗设备已经要求的检测和认证。Snitem和BVMed估计，在过渡截止日期前需要转移到MDR的约25,000份证书中，迄今只有1000份已经颁发，平均认证过程持续时间平均为18个月。

Snitem和BVMed所表达的担忧与MedTech Europe在2021年5月提出的担忧一致，这两家公司的成员合计占欧盟医疗器械市场的50%以上。他们指出，MDR的实施继续存在障碍，将“限制行业根据新规则无缝供应认证设备的能力”。根据欧洲医学技术协会的说法，这些障碍意味着“欧洲患者正在失去他们之前从关键医疗技术创新中第一个受益的机会。”

医疗器械MDR过渡期是否会延长？目前还无定论，我们持续关注业界动态。