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公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件
2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享
2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。
2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享
MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款
2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享
2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。
2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。
2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。
2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享
2023年3月27日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后，欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件，以促进新过渡期的应用。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
在考虑到法规修订所追求的目标的情况下制定了以下问题的回答，目的是充分利用MDR过渡期延长带来的额外时间。
2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享
今天就为广大制造商简单介绍下，欧盟MDR法规下需要的文件和记录有哪些，让您对照法规不迷糊！
2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享
如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
