2021年8月，MDCG小组发布了与SARS-CoV-2相关的体外诊断医疗器械性能评估的指导文件，用以指导制造商在98/79/EC指令或者法规（EU）2017/746符合性评估的背景下对指定的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械（IVDs）进行性能评估。这份指导文件所涉及到的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械包括用于检测或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及检测或定量 SARS-CoV-2 抗体的医疗器械。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

6月10日，FDA发布通报，医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测，存在检测结果错误的风险

2021/06/11 更新 分类：监管召回 分享

2021年2月22日，美国FDA发布了一项即时生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 该文件适用于已获批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范围内的产品开发者；以及正致力于EUA批准的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试的开发者。

2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享

黄爱龙团队成功研发鼻喷式中和抗体药物对奥密克戎变异株具有良好的预防保护效果,这项研究不仅提供了一种潜在的抗体混合物，可以用于当前流行的 SARS-CoV-2 毒株和未来可能出现的新突变株的临床抗病毒治疗，而且还确定了SARS-CoV-2的关键表位信息，为后续开发更好的抗病毒药物奠定了基础。

2022/05/02 更新 分类：科研开发 分享

随着SARS-COV-2相关疫苗和药物已经进入人体测试，因此，最重要的是要知道临床试验的不同阶段的测试内容与目的。本文将简要介绍临床试验的不同阶段其内容与意义，希望能够给广大读者朋友有所帮助。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

新冠肺炎NMR联合会是一个由NMR专家组成的国际合作组织。目前，该组织正在积极开展研究，通过利用NMR波谱来确定SARS-CoV-2及其蛋白质的核糖核酸（RNA）结构。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

CE认证-SAR新旧测试标准对比

2018/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了FCC SAR 测试豁免最新要求：1mW (0dBm) 测试豁免及 SAR测试豁免。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享