2022年1月17日，欧洲化学品管理局（ECHA）正式将四种物质加入到SVHC候选物质清单。至此，SVHC候选清单共包括26批223项物质。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局（ECHA）于2014年6月16日正式发布了第11批4项高关注度物质（SVHC），使SVHC清单增至155项物质。

2015/02/02 更新 分类：监管召回 分享

欧盟成员国荷兰、瑞典、及德国打算于2013年8月5日向欧洲化学品管理局（ECHA）提交5个高度关注物质（SVHC）提案，提案主要基于这些物质的致癌、致畸、生殖毒性（CMR）及持久性、生物

2015/07/23 更新 分类：法规标准 分享

赫尔辛基 2015 年6 月15 日 消息，ECHA 公布 SVHC 清单新增 2 项内容：邻苯二甲酸二（ C6-C10 ）烷基酯： ( 癸基，己基，辛基）酯与 1 ， 2- 邻苯二甲酸的复合物且邻苯二甲酸二己酯含量≥

2015/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本次联合执法行动共调查了405家企业和包括电子产品在内的682件物品，附部分超标物质调查结果

2019/11/22 更新 分类：监管召回 分享

2020年6月16日，欧盟一致同意将第23批5个评议物质中的4个物质正式纳入SVHC候选物质清单，由于成员国委员会未将间苯二酚（EC 203-585-2; CAS 108-46-3）确定为SVHC的提议达成一致意见，此次间苯二酚将不会被纳入到SVHC候选物质清单，后续欧盟委员会将仍会就此物质展开进一步的确认。

2020/06/16 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月17日，欧洲化学品管理局(ECHA)正式将9种物质加入到SVHC候选物质清单。此前于2021年6月被提议列入SVHC清单的间苯二酚（CAS编号：108-46-3）仍处于待决定的状态，此次未被加入至SVHC候选物质清单。至此，SVHC候选清单共包括28批233项物质。

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性来代替临床试验？

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享

1. General information about the International Food Standard IFS国际食品标准概况 2. The International Food Standard in Detail IFS国际食品标准细则 3. The online Database and the Software AuditXpress 在线数据库及AuditXpr

2015/09/05 更新 分类：其他 分享