一次性系统无缝集成检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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检测项：初始污染菌检测样品：一次性使用卫生用品卫生标准标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

检测项：大肠菌群检测样品：一次性使用卫生用品卫生标准标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

检测项：外观检测样品：塑料一次性餐饮具通用技术要求标准：塑料一次性餐饮具通用技术要求 GB 18006.1-2009

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检测项：大肠菌群检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002/附录B3

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002/附录B5

检测项：真菌检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002/附录B7

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检测项：含水率检测样品：一次性筷子：木筷标准：一次性筷子第1部分：木筷 GB 19790.1-2005

检测项：大肠菌群检测样品：一次性筷子：竹筷标准：一次性筷子第2部分：竹筷 GB 19790.2-2005

检测项：志贺氏菌检测样品：一次性筷子：竹筷标准：一次性筷子第2部分：竹筷 GB 19790.2-2005

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检测项：细菌菌落总数与初始污染菌检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B

检测项：大肠菌群检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：一次性卫生用品（毒理）标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

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检测项：部分参数检测样品：一次性使用静脉输液针标准：《一次性使用静脉输液针》 GB 18671-2009

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