医疗器械临床发补检测实验

疝气补片

简介

疝气补片

简介

疝气补片产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝气补片预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

疝气补片管理类别：Ⅲ

疝气补片相关指导原则：
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

疝气补片相关标准：
1 . YY 0167《非吸收性外科缝线》
2 . YY 1116《可吸收性外科缝线》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
5 . YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》
6 . GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
7 . GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
8 . GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
9 . 《中华人民共和国药典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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菏泽市中心血站

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国家体育总局运动医学研究所运动营养研究中心

检测项：总胆固醇检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第四篇第七章第二节

检测项：甘油三酯检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第四篇第七章第三节

检测项：尿素检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第四篇第六章第一节

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湖南国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第五篇第五章第二节二

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检测项：乙型肝炎病毒e抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第五篇第五章第二节三

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浙江国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：葡萄糖检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第四篇第二章第一节，二：葡萄糖氧化酶法

检测项：尿素检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第四篇第六章第一节，一：酶偶联速率法

检测项：肌酐检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第四篇第六章第二节，一：肌氨酸氧化酶法

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成都市环境监测中心站/成都市生态环境科研监测所

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检测项：单核细胞计数检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)(2006)/2.1.12

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哈尔滨市红十字中心血站实验室

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：血液标准：全国临床检验操作规程》第3版第五篇第五章第十八节，二、

检测项：交叉配血检测样品：新鲜冰冻血浆标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第七节

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江西国际旅行卫生保健中心卫生检疫实验室

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辽宁国际旅行卫生保健中心医学检测中心

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/ 第五篇第五章第二节二

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陕西国际旅行卫生保健中心医学实验室

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黑龙江国际旅行卫生保健中心

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