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屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ

屏障式避孕器械相关指导原则：
1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

屏障式避孕器械相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法
3 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
4 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
6 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
7 . YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8 . YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

屏障式避孕器械相关检测项目：
1 . 尺寸《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
3 . 针孔《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
4 . 包装完整性《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
5 . 标志《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破体积和压力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可见缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包装和标识《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 润滑剂总量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可见开口的密封的单个包装《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 设计《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 稳定性和储存期《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包装与标识《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 润滑剂《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可见密封开口的单个包装《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 单个包装的包装完整性《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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山东省食品药品检验所

检测项：肌内刺激检测样品：药品标准：中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则2005年版

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则2005年版

检测项：皮肤过敏检测样品：药品标准：中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则2005年版

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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阜新市疾病预防控制中心

检测项：肉眼可见物检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008（4.3）

检测项：臭和味检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008（4.5）

检测项：总硬度检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008（4.4）

机构所在地：辽宁省阜新市更多相关信息>>

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广东省实验动物监测所

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：《化学药物急性毒性试验技术指导原则》（【H 】G P T 1 - 1 ）2005，《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》（【Z 】G P T 2 - 1 ）2005

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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连云港市疾病预防控制中心

检测项：浑浊度检测样品：饮用水、涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-20084.3(4.3)

检测项：浑浊度检测样品：饮用水、涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008(4.6)

检测项：肉眼可见物检测样品：饮用水、涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008(4.4)

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合肥通用机械研究院特种设备检验站

检测项：超声检测检测样品：压力管道标准：《石油天然气钢质管道无损检测》第二篇射线检测SY/T 4109-2005

检测项：磁粉检测检测样品：压力管道标准：《石油天然气钢质管道无损检测》第三篇超声检测SY/T 4109-2005

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上海市嘉定区计量质量检测所

检测项：色度检测样品：食品标准：《饮用天然矿泉水检验方法》 GB/T 8538-2008之4.3

检测项：浑浊度检测样品：食品标准：《饮用天然矿泉水检验方法》 GB/T 8538-2008之4.6

检测项：肉眼可见物检测样品：食品标准：《饮用天然矿泉水检验方法》 GB/T 8538-2008之4.5

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厦门市思明区疾病预防控制中心

检测项：pH值检测样品：瓶桶装水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008

检测项：浑浊度检测样品：瓶桶装水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008

检测项：臭和味检测样品：瓶桶装水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008

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中国石油天然气股份有限公司独山子石化分公司原油评价及石化产品检测中心

检测项：黄色指数检测样品：塑料标准：《塑料黄色指数试验方法》 HG/T 3862-2006

检测项：白度检测样品：塑料标准：《塑料白度试验方法》 GB/T 2913-1982(1989)

检测项：弯曲性能检测样品：标准：《塑料弯曲性能的测定》 GB/T 9341-2008

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上海浦东威立雅自来水有限公司水质中心

检测项：挥发酚（以苯酚计）检测样品：水标准：4.46.2 流动注射法《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T8538-2008

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四川精迅产品质量检测有限公司

检测项：刻槽锤断试验检测样品：金属材料标准：石油天然气金属管道焊接工艺评定 SY/T 0452-2012

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