植入式左心室检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：GB8368－2005《一次性使用输液器重力输液式》

检测项：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）检测样品：药品包装材料与容器标准：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00242004

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：碱式碳酸锌检测样品：柠檬酸（盐）标准：工业碱式碳酸锌 HG/T 2523-2007

检测项：碱式碳酸锌检测样品：碳酸盐标准：工业碱式碳酸锌 HG/T 2523-2007

检测项：碱式碳酸锌检测样品：碳酸盐标准：工业碱式碳酸锌 HG/T 2523-2007

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唐山出入境检验检疫局陶瓷实验室

检测项：部分参数检测样品：便器用重力式冲水装置标准：卫生洁具便器用重力式冲水装置及洁具机架 GB 26730-2011

检测项：进水阀密封性检测样品：便器水箱配件标准：卫生洁具便器用重力式冲水装置及洁具机架GB 26730-2011

检测项：进水阀耐压性检测样品：便器水箱配件标准：卫生洁具便器用重力式冲水装置及洁具机架GB 26730-2011

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连云港出入境检验检疫局化矿实验室

检测项：氧化镁含量检测样品：工业水合碱式碳酸镁标准：工业水合碱式碳酸镁HG/T 2959-2010

检测项：pH测定检测样品：工业水合碱式碳酸镁标准：无机化工产品水溶液中pH值测定通用方法GB/T 23769-2009

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昆山产品安全检验所

检测项：全部参数检测样品：卧式和坐式推车标准：ASTM F833-2013卧式和坐式推车的标准消费品安全性能规范

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部参数** 检测样品：注水式足部按摩器标准：注水式足部按摩器 GB/T 26206-2010

检测项：全部参数* 检测样品：地板处理机和湿式擦洗机标准：家用和类似用途电器的安全地板处理机和湿式擦洗机的特殊要求 GB 4706.57-2008 IEC 60335-2-10:2002 (ed.5); am1:2008 EN 60335-2-10:2003; am1:2008

检测项：全部参数** 检测样品：地板处理机和湿式擦洗机标准：家用和类似用途电器的安全地板处理机和湿式擦洗机的特殊要求 GB 4706.57-2008 IEC 60335-2-10:2002 (ed.5); am1:2008 EN 60335-2-10:2003; am1:2008

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国家电光源质量监督检验中心（北京）

检测项：安全/全部参数检测样品：可移式灯具标准：GB7000.204-2008 IEC 60598-2-4:1997可移式通用灯具安全要求

检测项：安全/全部参数检测样品：可移式灯具标准：IEC 60598-2-10: 2003 灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具

检测项：安全/全部参数检测样品：可移式灯具标准：可移式通用灯具安全要求AS/NZS 60598.2.4:2005+A1:2007

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中钢集团武汉安全环保研究院有限公司劳动保护用品检验实验室

检测项：过滤效率检测样品：自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准：呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB2626—2006

检测项：泄漏率检测样品：自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准：呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB2626—2006

检测项：吸气阻力检测样品：自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准：呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB2626—2006

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湖南电器检测所

检测项：全项目检测样品：家用及类似用途机电式接触器标准：GB17885-2009 IEC 61095:2000 家用及类似用途机电式接触器

检测项：部分项目检测样品：干式电力变压器标准：GB1094.11-2007 IEC60076-11:2004 电力变压器第11部分：干式变压器

检测项：部分项目检测样品：机电式控制电路电器标准：GB14048.1-2006 IEC60947-1:2001 低压开关设备和控制设备总则 GB14048.5-2008 IEC60947-5-1:2003 低压开关设备和控制设备第5-1部分：控制电路电器和开关元件机电式控制电

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国家粮食储备局武汉科学研究设计院中心实验室

检测项：全部参数* 检测样品：饲料添加剂碱式氯化锌标准：饲料添加剂碱式氯化锌 GB/T 22546-2008

检测项：全部参数** 检测样品：饲料添加剂碱式氯化铜标准：饲料添加剂碱式氯化铜 GB/T 21696-2008

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