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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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北京科正平机电设备检验所

检测项：* 部分项目检测样品：蓄电池防　　爆叉车标准：轻小型起重设备型式试验细则 TSG Q7012-2008

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检测项：电磁环境试验检测样品：电爆分系统标准：《预防电磁场对军械危害的一般要求》GJB786-1989 《军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量》GJB152A-1997中方法RS103

机构所在地：河南省洛阳市更多相关信息>>

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浙江省检验检疫科学技术研究院温州分院

检测项：爆火溅火和跳火试验检测样品：打火机标准：出口危险品打火机检验规程 SN/T 0761.1-2011

检测项：爆火溅火和跳火试验检测样品：打火机标准：打火机安全规范 ISO 9994:2006+A1:2008

检测项：爆火溅火和跳火试验检测样品：打火机标准：加拿大打火机条例 SOR/2008-231

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株洲出入境检验检疫局综合实验室

检测项：溅火、爆火、跳火试验检测样品：硫酸铜标准：硫酸铜HG2932-1999

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湖北省石油产品质量检测中心

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检测项：部分参数检测样品：车用汽油标准：车用汽油 GB 17930-2011

检测项：馏程检测样品：石油产品标准：石油产品常压蒸馏特性测定法 GB/T 6536-2010

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广西中烟工业有限责任公司检测中心

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检测项：爆口检测样品：卷烟标准：《卷烟第3部分：包装、卷制技术要求及储运》GB5606.3-2005

检测项：熄火检测样品：卷烟标准：《卷烟和滤棒物理性能的测定第10部分：爆口》 GB/T22838.10-2009

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中国石油化工股份有限公司青岛安全工程研究院检测检验中心

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检测项：8.8.4.1球压测试检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备——第1部分:一般要求和基本性能基本安全 IEC 60601-1: 2012 Ed. 3.0 EN 60601-1: 2006 EN 60601-1: 2006+A11:2011

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北京石油产品质量监督检验中心

检测项：抗爆指数检测样品：石油产品标准：汽油辛烷值测定法（研究法） GB/T5487-1995(2004)

检测项：馏程检测样品：石油产品标准：石油产品常压蒸馏特性测定法 GB/T6536-2010

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