FDA医疗器械人因工程检测实验

疫苗

简介

1、疫苗概述疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。人用疫苗按其组成成分和生产工艺可分为以下类型。 1.1 灭活疫苗是指病原微生物经培养、增殖，用理化方法灭活后制成的疫苗，如百日咳...查看详情>>

疫苗

简介

1、疫苗概述
疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。
人用疫苗按其组成成分和生产工艺可分为以下类型。
1.1 灭活疫苗
是指病原微生物经培养、增殖，用理化方法灭活后制成的疫苗，如百日咳疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等。
1.2 减毒活疫苗
是指采用病原微生物的自然弱毒株或经培养传代等方法减毒处理后获得致病力减弱、免疫原性良好的病原微生物减毒株制成的疫苗，如皮内注射用卡介苗、麻疹减毒活疫苗等。
1.3 亚单位疫苗
是指病原微生物经培养后，提取、纯化其主要保护性抗原成分制成的疫苗，如A群脑膜炎球菌多糖疫苗、流感亚单位疫苗等。
1.4 基因工程重组蛋白疫苗
是指采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌（如大肠杆菌）、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗，如重组乙型肝炎疫苗等。
1.5 其他类疫苗
由不同病原徼生物抗原混合制成的疫苗为联合疫苗，如吸附百白破联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗；由同种病原微生物不同血清型的抗原混合制成的疫苗为多价疫苗，如A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗；由病原微生物的保护性抗原组分与蛋白质载体结合制成的疫苗为结合疫苗，如A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。

2、疫苗的检测项目

1）理化性质的检测
根据不同的疫苗(vaccine)原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗(vaccine)原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗(vaccine)组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗(vaccine)蛋白组分的糖基化程度。

2）微生物学检测
以培养方法检测是否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。

3）免疫学检测
主要对疫苗(vaccine)原免疫学特性进行鉴定。
(1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗(vaccine)重要组分的免疫原性、免疫反应性。
(2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗(vaccine)之效果，同时也可观察疫苗(vaccine)的不良反应和毒性作用。用于疫苗(vaccine)领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。

以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标，其中如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标；多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标；其他外观性状等是质量控制性指标。

收起百科↑ 最近更新：2018年07月23日