个性化膝关节手术导板检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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广东省博罗县质量技术监督检测所

检测项：温度和湿度检测样品：洁净室标准：GB 50333-2002 医院洁净手术部建筑技术规范

检测项：噪声检测样品：洁净室标准：GB 50333-2002 医院洁净手术部建筑技术规范

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湛江市疾病预防控制中心

检测项：室内沉降菌检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002（10.3.13）

检测项：室内悬浮粒子检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002（10.3.8）

检测项：室内温度检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002（10.3.9）

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广州工业微生物检测中心

检测项：静压差检测样品：洁净室（区）标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 10.3.7

检测项：送风量/新风量检测样品：洁净室（区）标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 10.3.12

检测项：温度检测样品：洁净室（区）标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 10.3.9

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：工作截面风速检测样品：洁净环境检测标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.5）

检测项：温湿度检测样品：消毒产品及消毒效果标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.9）

检测项：照度检测样品：消毒产品及消毒效果标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.11）

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：截面风速检测样品：洁净室检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002（10.3.5）

检测项：换气次数检测样品：洁净室检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002(10.3.6)

检测项：静压差检测样品：洁净室检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002(10.3.7)

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：真菌菌落总数检测样品：消毒产品标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002

检测项：温度检测样品：洁净环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 10.3.8

检测项：相对湿度检测样品：食品标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 10.3.9

机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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广西壮族自治区梧州食品药品检验所

检测项：尘埃/悬浮粒子数检测样品：洁净区（室）环境标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

检测项：沉降菌检测样品：洁净区（室）环境标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：尘埃粒子数检测样品：洁净室（区）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002

检测项：静压差检测样品：洁净室（区）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002

检测项：新风量检测样品：洁净室（区）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002

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江苏省食品药品检验院

检测项：尘埃（悬浮）粒子检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB5033-2002

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

检测项：换气次数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB5033-2002

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检测项：自净时间检测样品：环境监测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

检测项：洁净度级别检测样品：环境监测标准：《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号) 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令27号）《药品生产

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