单、双三甘油脂肪酸酯检测实验

硅橡胶导尿管

简介

硅橡胶导尿管

简介

导尿管产品描述：一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。

导尿管预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

导尿管品名举例：无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管

导尿管管理类别：Ⅱ

金属导尿管产品描述：采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。

金属导尿管预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

金属导尿管品名举例：金属导尿管、非无菌导尿管

金属导尿管管理类别：Ⅰ

导尿管相关指导原则：
1、一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则

导尿管相关标准：
1 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
2 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
3 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
4 . GB/T 15812.1—2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》
5 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
6 . GB/T 16886.3—2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
7 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》
9 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
11 . GB 18278.1—2015 《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
12 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
13 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
14 . GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
15 . GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
16 . GB/T 18280.3—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
17 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
18 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
19 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
20 . YY 0325—2016 《一次性使用无菌导尿管》
21 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
22 . YY/T 0681.1—2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
23 . YY/T 0698.1—2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
24 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
25 . YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》

导尿管相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 》《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
2 . 流量《非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 》《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
3 . 导管充起腔完整性和体积保持性能（顺应性球囊）《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
4 . 导管充起腔完整性和体积保持性能（非顺应性球囊）《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
5 . 扭结稳定性《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
6 . 最大拉伸力《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
7 . 充起球囊抗牵引阻力《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
8 . 无菌《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
9 . 耐腐蚀性试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
10 . EO残留量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
11 . 外观《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
12 . 外观《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
13 . 尺寸《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
14 . 尺寸《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
15 . 强度《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
16 . 强度《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
17 . 连接器分离力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
18 . 连接器分离力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
19 . 球囊可靠性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
20 . 充起腔泄露和/或功能以及球囊回缩试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
21 . 球囊可靠性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
22 . 耐弯曲性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
23 . 流量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
24 . 溶血试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
25 . 致敏试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
26 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
27 . 皮内刺激《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
28 . 尺寸标识《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
29 . 灭菌《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
30 . 环氧乙烷（EO）残留量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
31 . 连接器安全性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
32 . 导管充起腔的完整性和体积维持《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
33 . 耐腐蚀性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
34 . 峰值拉力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
35 . 充起球囊抗拉性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
36 . 细胞毒性试验《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验： GB/T 16886.5-2017》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-5:2009》
37 . 无菌《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005》《医疗保健产品的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验： ISO 11737-2:2019 EN ISO 11737-2:2020》

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检测项：脂肪酸甲酯检测样品：喷气燃料标准：中间馏分油中脂肪酸甲酯含量的测定红外光谱法 GB/T 23801-2009

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检测项：脂肪酸甲酯检测样品：柴油标准：中间馏分油中脂肪酸甲酯含量的测定红外光谱法 GB/T 23801-2009

检测项：部分参数检测样品：车用柴油标准：车用柴油 GB 19147-2009

检测项：灰分检测样品：石油产品标准：石油产品灰分测定法GB/T 508-1985(2004) 及第1号修改单

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中国石油天然气股份有限公司青海销售分公司质量监督检验中心

检测项：脂肪酸甲酯检测样品：石油产品标准：中间馏分油中脂肪酸甲酯含量的测定 GB/T 23801-2009

检测项：工作锥入度检测样品：车用汽油（V）标准：润滑脂和石油脂锥入度测定法GB/T269-1991

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陕西延长石油（集团）有限责任公司榆林炼油厂质量监督检察科

检测项：脂肪酸甲酯检测样品：标准：中间馏分油中脂肪酸甲酯含量的测定红外光谱法 GB/T 23801-2009

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：过氧化值检测样品：油脂标准：进出口动植物油脂游离脂肪酸和酸价检验方法 SN/T 0801.19-1999

检测项：过氧化值检测样品：油脂标准：进出口动植物油脂游离脂肪酸和酸价检验方法 SN/T 0801.19-1999

检测项：丙硫磷、稻瘟灵、丙溴磷、三唑磷、腈菌唑、氟硅唑、溴虫腈、乙硫磷、丙环唑、苯硫磷、联苯菊酯、甲氰菊酯、吡螨胺、三氯杀螨砜、三氟氯氰菊酯、苄氯菊酯、氟氯氰菊酯、氯氰菊酯、氟戊菊酯、氰戊菊酯、氟胺氰菊酯、溴氰菊酯、茚虫威、腈嘧菌酯检测样品：植物源性食品标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留骨=的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

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福建中检华日食品安全检测有限公司

检测项：酸值[游离脂肪酸（以油酸计）] 检测样品：油脂标准：动植物油脂酸值和酸度测定GB/T 5530-2005/ISO 660:1996

检测项：酸值[游离脂肪酸（以油酸计）] 检测样品：油脂标准：GB/T 5530-2005/ISO 660:1996　动植物油脂酸值和酸度测定

检测项：酸值[游离脂肪酸（以油酸计）] 检测样品：油脂标准：动植物油脂酸值和酸度测定(ISO 660:2009)　BS EN ISO660:2009

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检测项：防晒剂（苯基苯并咪唑磺酸、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、奥克立林、胡莫柳酯、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、）检测样品：日化产品 (化妆品及其生产原料和相关制品等) 标准：《化妆品卫生规范》（2007版）第三部分(十八)

检测项：三聚氰胺检测样品：食品标准：食品中反式脂肪酸的测定气相色谱法,GB/T 22110-2008

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录XIIID/二部附录XIE/三部附录XIIE细菌内毒素检查法

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检测项：防晒剂（苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4和二苯酮-5、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部2007年版）P233

检测项：防晒剂（苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4和二苯酮-5、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部2007年版）P233

检测项：没食子酸丙酯检测样品：食品/保健食品标准：油脂中没食子酸丙酯（PG）的测定GB/T 5009.32-2003

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检测项：血清三酰甘油(TG) 检测样品：生物材料标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版 (2006年)，第四篇第七章第三节

检测项：没食子酸丙酯（PG）检测样品：食品与保健食品标准：油脂中没食子酸丙酯（PG）的测定GB/T5009.32-2003

检测项：邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯、三甲苯磷酸酯检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定芳香族酯类化合物 GBZ/T 160.66-2004

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检测项：甘油三脂检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规范》卫生部（第三版）（2006年出版）第四篇，第七章，第三节，一：酶法（GPO-PAP法）

检测项：甘油三脂检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第七章，第三节，一：酶法（GPO-PAP法）

检测项：丙氨酸氨基转换酶检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规范》卫生部（第三版）（2006年出版）第四篇，第四章，第一节，一/（二）：速率法/双试剂法

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