生物学危险（源）

天然胶乳材料本身含有对人体致敏性蛋白。

导致过敏。

生产环境控制不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不规范。

产品带菌，引起患者尿路感染。

原材料控制不严；生产工艺控制不严；后处理未达到要求。

造成毒性危害；生物相容性不符合要求。

使用不当、标识不清。

引起感染、交叉感染。

未按照工艺要求配料；添加剂或助剂使用比例不正确。

生物相容性不符合要求。

环境危险（源）

储运条件（如温度、湿度）不符合要求。

产品老化；无菌有效期缩短。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

使用后的产品没有按照要求集中销毁。

造成环境污染或交叉感染。

与医疗器械使用有关的危险（源）

标记不清晰、错误；没有按照要求进行标记

错误使用；储存错误；产品辨别错误。

包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明，如：

（1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当

（2）预先检查规范不适当

（3）操作说明书过于复杂

（4）服务和维修规范不适当

无法保证使用安全性；导致操作失误。

操作不熟练、操作失误；因尿道狭窄造成的插管困难；气囊无法排空。

造成粘膜摩擦性损伤；导尿管放置位置不合适导尿效果受影响；气囊充起超出设计要求而引起气囊破损；无法导尿；导尿管拔出困难。

规格型号选用错误；超出使用时间的误用。

导致无法达到满意的导尿效果；产品在尿路和膀胱中留置超出规定的使用时间，可能导致（1）尿路感染，（2）头端尿碱沉积引起导尿孔闭塞或拔管困难。

对操作人员警示不足。

重复使用；二次灭菌；使用者出现过敏、刺激反应。

重复使用。

交叉感染；气囊破裂。

不适当不合适或过于复杂的使用者接口

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。

导尿失败。

功能性失效、维修和老化引起的危险（源）

没有标识产品有效期。

超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。

没有进行包装确认。

不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。

产品标识没有明确。

出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。