01、导尿管不良事件

（1）球囊不能充气

（2）球囊漏气、破裂

（3）导尿管自行脱落

（4）导尿管拔出困难

（5）堵塞、尿潴留、漏尿

（6）血尿、尿道损伤

（7）尿道红肿、尿道感染

（8）患者腹部疼痛

02、导尿管润滑剂的种类

临床在使用导尿管时常配合使用润滑剂或者表面涂层，减轻插管时的疼痛、刺激，部分润滑剂还同时具有消炎作用。

在《医疗器械分类目录》中，根据导尿管涂层的成分，可将带涂层的导尿管分为：

按三类（药械组合产品）管理：如含药导尿管、含有机硅季铵盐的抗菌导尿管；

按三类管理：管身上涂有银盐或抗菌成分等涂层，如硝酸银亲水涂层导尿管；

按二类管理：管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。

导尿管的润滑剂通常有以下几种：

（一）传统常规润滑剂

传统常规使用的润滑剂有石蜡油和硅油。液体石蜡油作为常规导尿润滑剂,虽然操作简单、润滑作用明显,但是不易排出、易黏附和堵塞在尿道和尿道开口的腺体通道上，易形成尿道狭窄，诱发尿路感染。二甲基硅油的副作用报道也日渐增多。

（二）激素类

相比传统润滑剂，激素类具有无刺激、无腐蚀、价格低廉等特点，尿道表面为移行上皮和固有层结缔组织，几乎不会因为吸收导致激素样副反应。如己烯雌酚能够激活蛋白合成酶系统,使浅表细胞发生角化,促进黏膜生长,所以相比矿物油之类的润滑剂无刺激性。黄体酮注射液属于无菌油剂溶液，从安瓿中直接取用，无须干热灭菌和其他灭菌法，精制茶油性能稳定，不良反应极少，效果优于石蜡。

（三）麻醉药物类

麻醉药物类润滑剂作为局麻药减轻导尿时的疼痛感、黏膜水肿等不良刺激引起的应激反应，直接作用于尿道局部神经细胞膜上，稳定神经组织细胞膜，阻断黏膜下神经末梢冲动产生和传导，能够减轻导尿时的恐惧感和不适感，减少留置导尿并发症。如利多卡因、丁卡凝胶、盐酸奥布卡因凝胶、盐酸达克罗宁。

（四）消毒剂类

常用消毒剂碘伏代替无菌石蜡油进行润滑导管后，尿路感染发生率明显降低，同时降低菌血症、败血症及其相关的死亡率。其杀菌原理是碘对细菌微生物的碘化和氧化作用，对大肠杆菌、葡萄球菌、变形杆菌、克雷杆菌属、假单胞菌属均有效，还有芽孢、病毒、原虫、霉菌。

（五）凝胶类

常联合其他类物质共同发挥作用，如透明质酸钠无毒、低免疫反应、高生物相容、生物可分解、人体可吸收的特点，采用层层组装方式与微凝胶负载抗菌药物如抗生素或者银离子的导尿管能够避免感染的发生。含镇痛剂凝胶还能减轻全麻手术患者苏醒期躁动程度。

（六）无菌水

无菌水常与带有涂层的导尿管配合使用，增加导尿管表面亲水性和润滑度。带有水凝胶、PVP（聚乙烯吡咯烷酮）涂层可直接用无菌水进行润滑，但需考虑涂层脱落和吸收的风险。

（七）其他

也有上述几种润滑剂的混合物，如舒泰，含有1%盐酸丁卡因、甘油、黄原胶、二甲基硅油、尼泊金甲、乙脂食用香精及蒸馏水。

03、润滑剂与球囊破裂

自2019年1月1日至2019年5月30日，国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份，其中，使用过程中发生球囊破裂的报告318份，占48.3%。经调查，发生球囊破裂的导尿管主要为乳胶材质。该材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是未按说明书要求使用了石油基质润滑剂。球囊破裂的主要伤害以需要二次置管、影响术后恢复、疼痛、尿潴留、尿道出血为主；也有部分病例球囊残片残留体内，甚至可能造成患者膀胱功能永久性损伤。在部分尿道手术患者中，导尿管在术后恢复中起支撑作用，球囊破裂导致患者手术失败，带来二次手术风险。

液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用。导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破裂的风险增加。有相关文献证实，乳胶导尿管在使用石油基质润滑剂时，发生球囊破裂的风险明显增高。

导尿管球囊是一次性导尿管的易损部位，为减少导尿管球囊破裂不良事件重复发生造成伤害的风险，提升用械安全，临床医护人员应根据一次性导尿管的结构和材质，正确选择润滑剂；天然乳胶材质的球囊导尿管，推荐使用水溶性润滑剂，应尽量避免使用石油基质润滑剂，如液体石蜡、凡士林等。导尿管生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的风险提示信息，重视润滑剂使用相关培训和技术指导，提高该类产品临床使用的安全性和有效性。

04、润滑剂变更依据

国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)中明确：

根据医疗器械风险评价结果，国家药监局2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改。现将有关事项公告如下：

一、所有一次性使用无菌导尿管（包）注册人应当对产品注册证进行自查，对于乳胶导尿管类产品注册证及附件中涉及标明润滑剂为液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂的，应当按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定于2019年11月底前申请许可事项变更，变更有关内容。

二、所有一次性使用无菌导尿管（包）注册人应当对产品说明书和标签进行自查，对于说明书和标签的风险警示信息不完善的，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定于2019年12月底前完成说明书和标签修改。对于乳胶导尿管类产品，在产品说明书和最小使用单元的外包装均标注导尿管材质、警示信息和使用说明，警示乳胶导尿管不可使用的石油基质润滑液名称，如凡士林、液体石蜡，并明确标示可使用的润滑剂名称。

三、上述注册人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训，指导医务人员合理用械。医务人员使用相关产品之前应当仔细阅读说明书，严格按照说明书内容操作使用。

四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促一次性使用无菌导尿管（包）注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作，并本着尽快消除风险隐患的原则，开辟专项通道对变更申请特事特办。

划重点：

1、注册证许可事项变更：乳胶材质导尿管/导尿包组成中含液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂的，应当申请变更注册，删除或更换润滑剂，并根据变更后的注册证修改说明书和标签。

2、说明书和标签修改：在产品说明书和最小使用单元的外包装均标注导尿管材质、警示信息和使用说明，警示乳胶导尿管不可使用的石油基质润滑液名称，如凡士林、液体石蜡，并明确标示可使用的润滑剂名称。

05、变更润滑剂注意事项

1、导尿管材质只有乳胶，且结构组成中润滑剂为石蜡（如石蜡棉球），应按许可事项变更提交申请，润滑剂可修改为硅油或甘油等水溶性润滑剂。

2.、导尿管材质为多种材质，其中包含乳胶材质，分为以下两种情况：

（1）结构组成中含如石蜡、硅油、甘油等多种润滑剂，应在说明书中明确石蜡等石油基润滑剂避免用于乳胶材质的导尿管等，可进行说明书文字性变更；

（2）结构组成中只有石蜡等石油基润滑剂，应按许可事项变更提交申请，增加相适应的润滑剂。

3、变更或增加的润滑剂，应符合中国药典等相关标准要求，如为外购产品，建议申请时同时提交供方的检测报告。

4、变更或新增的润滑剂及其载体和包装，应考虑与灭菌方式的适应性。

5、变更或新增的润滑剂，应参照GB/T 16886标准对其生物相容性进行评价。

6、应考虑变更或新增润滑剂的有效期，如比原注册产品的有效期短，应同时变更产品的有效期。