宫腔压迫球囊检测实验

硅橡胶导尿管

简介

硅橡胶导尿管

简介

导尿管产品描述：一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。

导尿管预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

导尿管品名举例：无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管

导尿管管理类别：Ⅱ

金属导尿管产品描述：采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。

金属导尿管预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

金属导尿管品名举例：金属导尿管、非无菌导尿管

金属导尿管管理类别：Ⅰ

导尿管相关指导原则：
1、一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则

导尿管相关标准：
1 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
2 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
3 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
4 . GB/T 15812.1—2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》
5 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
6 . GB/T 16886.3—2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
7 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》
9 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
11 . GB 18278.1—2015 《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
12 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
13 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
14 . GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
15 . GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
16 . GB/T 18280.3—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
17 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
18 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
19 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
20 . YY 0325—2016 《一次性使用无菌导尿管》
21 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
22 . YY/T 0681.1—2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
23 . YY/T 0698.1—2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
24 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
25 . YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》

导尿管相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 》《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
2 . 流量《非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 》《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
3 . 导管充起腔完整性和体积保持性能（顺应性球囊）《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
4 . 导管充起腔完整性和体积保持性能（非顺应性球囊）《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
5 . 扭结稳定性《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
6 . 最大拉伸力《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
7 . 充起球囊抗牵引阻力《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
8 . 无菌《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
9 . 耐腐蚀性试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
10 . EO残留量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
11 . 外观《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
12 . 外观《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
13 . 尺寸《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
14 . 尺寸《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
15 . 强度《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
16 . 强度《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
17 . 连接器分离力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
18 . 连接器分离力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
19 . 球囊可靠性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
20 . 充起腔泄露和/或功能以及球囊回缩试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
21 . 球囊可靠性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
22 . 耐弯曲性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
23 . 流量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
24 . 溶血试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
25 . 致敏试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
26 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
27 . 皮内刺激《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
28 . 尺寸标识《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
29 . 灭菌《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
30 . 环氧乙烷（EO）残留量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
31 . 连接器安全性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
32 . 导管充起腔的完整性和体积维持《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
33 . 耐腐蚀性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
34 . 峰值拉力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
35 . 充起球囊抗拉性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
36 . 细胞毒性试验《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验： GB/T 16886.5-2017》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-5:2009》
37 . 无菌《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005》《医疗保健产品的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验： ISO 11737-2:2019 EN ISO 11737-2:2020》

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检测项：苯并(a)芘检测样品：地表水、地下水、饮用水、管网水、直饮水标准：水中微囊藻毒素的测定（GB/T20466-2006）方法4 间接竞争酶联免疫吸附法

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检测项：pH值检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅻ F 美国药典第36版英国药典2013年版欧洲药典第7版日本药局方第16版 (缩宫素生物测定法)

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检测项：含量测定（效价）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅫF 美国药典第37版英国药典2014年版欧洲药典8.0 (缩宫素生物测定法)

检测项：寄生虫囊蚴检测样品：食品标准：腌制生食动物性水产品卫生标准GB10136-2005附录B

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：缩宫素生物测定检测样品：药品标准：欧洲药典第7版（2.7.5）

检测项：缩宫素生物测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅫF

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