无菌生产指南检测实验

无菌医用橡胶手套

简介

无菌医用橡胶手套

简介

无菌医用橡胶手套产品描述：通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。

无菌医用橡胶手套预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。

无菌医用橡胶手套品名举例：无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套

无菌医用橡胶手套管理类别：Ⅱ

医用橡胶手套产品描述：通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

医用橡胶手套预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

医用橡胶手套品名举例：医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套

医用橡胶手套管理类别：Ⅰ

手部防护用品相关标准
1、YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽
2、YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套
3、YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求
4、GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量

手部防护用品相关检测项目：
1 . 老化前的扯断力《硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定： ISO37》
2 . 老化前的扯断伸长率《硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定： ISO37》
3 . 老化后的扯断力《硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定： ISO37》
4 . 老化后的扯断伸长率《硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定： ISO37》
5 . 拉伸性能《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定： GB/T 528-2009》《橡胶拉伸性能测试： ISO 37:2017》《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸强度的测定： ASTM D412-2016》
6 . 老化测试《硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化耐热试验： GB/T 3512－2014》《手套老化测试方法： ASTM D 573-04(2019)》《硫化或热塑橡胶.加速老化或耐热性试验： ISO 188:2011（R2016）》
7 . 包装《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
8 . 标志《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
9 . 无漏孔《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
10 . 尺寸《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
11 . 拉伸性能《外科用橡胶手套的标准规范： ASTM D3577-2019》
12 . 不透水试验《一次性使用橡胶检查手套： GB 10213-2006 》
13 . 灭菌《一次性使用橡胶检查手套： GB 10213-2006 》
14 . 残留粉量《医用手套表面残余粉末的测定： GB/T 21869-2008》《医用手套的残留粉末的标准试验方法： ASTM D 6124-06(2017)》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月17日

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广州市药品检验所

检测项：温度检测样品：医疗器械生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-2009；无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药

检测项：相对湿度检测样品：医疗器械生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-2009；无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药

检测项：工作面高度截面平均风速检测样品：医疗器械生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-2009；无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：浮游菌数(浮游菌浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000

检测项：沉降菌数(沉降菌浓度、落下菌数) 检测样品：洁净区（室）环境标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000

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稳健实业（深圳）有限公司技术中心实验室

检测项：部分参数检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995 附录A、附录B、附录C、附录D

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分灭菌证实过程的无菌检验 ISO 11737.2-2009 附录A

检测项：全部参数检测样品：非织造敷布标准：医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布 YY/T 0472.1-2004

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 YBB00412004 《医药工业洁净室(区)悬浮粒

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ H/一部附录ⅩⅢ B 美国药典第35版附录<71> 英国药典2012年版附录ⅩⅥ A 欧洲药典第7版2.6.1 日本药典第16版一般试验法4.06

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通标标准技术服务有限公司长春分公司

检测项：振动及振动、温度综合试验检测样品：汽车电子产品标准：环境试验.第2-53部分:试验和指南：气候（温度/湿度）和动态（振动/冲击）组合试验 IEC 60068-2-53：2010

检测项：盐雾试验检测样品：汽车内饰件标准：人造环境中的腐蚀试验盐雾试验 ISO 9227：2012

检测项：臭氧老化检测样品：橡胶制品标准：硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂第1部分:静态和动态应变试验 ISO1431-1：2012

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浙江省医疗器械检验院

检测项：温湿度检测样品：洁净室标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录C；医院洁净手术部建设技术规范GB50333-2002中10.3.5-10.3.13；洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010

检测项：温湿度检测样品：洁净室标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录C；医院洁净手术部建设技术规范GB50333-2002中10.3.5-10.3.13；洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010

检测项：全部项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

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东莞市食品药品检验所

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010、医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010、无菌医

检测项：罐头食品商业无菌检测样品：食品（保健食品）标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T4789.26-2003

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ H/一部附录ⅩⅢB

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：洁净室(区) 标准：无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000附录A、附录C [洁净室(区)空气洁净度和环境要求]

检测项：温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数检测样品：洁净室(区) 标准：无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000附录A、附录C [洁净室(区)空气洁净度和环境要求]

检测项：无菌检测样品：一次性使用无菌牙科注射针标准：一次性使用无菌牙科注射针YY 0587-2005

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中国安全生产科学研究院安全生产检测技术中心

检测项：检测样品：标准：

检测项：检测样品：标准：

检测项：检测样品：标准：

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：培养基性能检测样品：培养基标准：SN/T 1538.2-2007 培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：GB/T 4789.26-2003 食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：GB/T 4789.26-2003 食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验

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无菌医用橡胶手套

简介

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

稳健实业（深圳）有限公司技术中心实验室

武汉药品医疗器械检验所

通标标准技术服务有限公司长春分公司

浙江省医疗器械检验院

东莞市食品药品检验所

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

中国安全生产科学研究院安全生产检测技术中心

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