7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

直接接种法

● 直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇盐酸流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中。

● 除生物制品外，一般样品无菌检查时两种培养基接种的瓶或支数相等；生物制品无菌检查时硫乙醇盐酸流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基接种的瓶或支数为2：1。

●除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，同时，硫乙醇盐酸流体培养基每管装量不少于15ml，胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10ml，供试品检查时，培养基的用量和高度同方法适用性试验。

1）混悬液等非澄清水溶液体供试品 

取规定量，等量接种至各试管培养基中。

2）固体供试品  

取规定量，直接等量接种至各管培养基中，或加入适宜的溶剂溶解，或按标签说明复溶，取规定量等量接种至各管培养基中。

3）非水溶性供试品  

取规定量，混合，加入适量的聚山梨酯80或其他适宜的乳化剂及稀释剂使其乳化，等量接种至各管培养基中，或直接等量接种至含聚山梨酯80或其他适宜乳化剂的各管培养基中。

4）敷料供试品 

取规定数量，以无菌操作拆开每个包装，于不同部位剪取约10mg或1cm×3cm的供试品，等量接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。

5）肠线、缝合线等供试品

肠线、缝合线等及其他一次性使用的医用材料按规定量取最小包装，无菌拆开包装，等量接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。

6）灭菌医用器械供试品

除另有规定外，取规定量，必要时应将其拆散或切成小碎段，等量接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。