胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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新疆维吾尔自治区实验动物质量检测站

检测项：血红蛋白-β链检测样品：实验动物标准：实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法 GB/T 14927.1-2008/6.9

检测项：转铁蛋白检测样品：实验动物标准：实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法 GB/T 14927.1-2008/6.13

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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广东海大集团股份有限公司检测中心

检测项：氢氧化钾蛋白质溶解度检测样品：饲料及饲料原料标准：只用5.7

检测项：胃蛋白消化率检测样品：饲料及饲料原料标准：只用方法2

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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深圳市福田区慢性病防治院检验科

检测项：白蛋白(ALB) 检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇、第一章、第二节、第一

检测项：总蛋白(TP) 检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇、第一章、第一节、第一

检测项：全血血红蛋白测定检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第二篇、第一章、第十二节、第一(一)

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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国家体育总局反兴奋剂中心（中国反兴奋剂中心）检测实验室

检测项：蛋白同化制剂检测样品：尿样标准：液相色谱串接质谱联用分析方法-麻醉剂和b-阻断剂类药物及部分其他药物标准检测方法 NADL-SOP-L03

检测项：蛋白同化制剂检测样品：尿样标准：液相色谱串接质谱联用分析方法-麻醉剂和b-阻断剂类药物及部分其他药物标准检测方法NADL-SOP-L03

检测项：蛋白同化制剂检测样品：尿样标准：气相色谱同位素质谱联用分析方法-内源性甾体药物标准检测方法NADL-SOP-G05

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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山东省食品药品检验所

检测项：蛋白质含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦM

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIM(蛋白质含量测定法)

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIIH(精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法)

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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泰安市纺织纤维检验所

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法) GB/T 2910.4-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第101部分：大豆蛋白复合纤维与某些其他纤维的混合物 GB/T 2910.101-2009

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联合厂商会检定中心（上海）有限公司

检测项：织物成分检测样品：纺织品标准：某些蛋白质纤维与某些其它纤维的混合物（次氯酸纳法） ISO1833-4: 2006

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广东美味鲜调味食品有限公司检测中心

检测项：水溶性蛋白质检测样品：蚝油标准：腐乳 SB/T 10170-2007 6.4

检测项：部分项目检测样品：腐乳标准：腐乳 SB/T 10170-2007

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安徽省公安厅物证鉴定中心

检测项：种属检验检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试纸条法》GA 765-2008

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重庆市血液中心

检测项：蛋白含量检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇第一章第一节，一

检测项：游离血红蛋白含量检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》2006年第三版第二篇第三章第一节，一、（一）

检测项：纤维蛋白原含量检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》2006年第三版第二篇第四章第三节，四，(一)

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