【问】问题1 本公司业务中包含重组胶原蛋白原料的研发生产和三类医疗器械成品的研发生产，我们在开展三类医疗器械业务的同时，重组胶原蛋白原料也会供给客户用于开发三类医疗器械；客户使用我们的原料进行医疗器械申报时不需要将重组胶原蛋白原料的生产工艺纳入他们的成品工艺中，而是作为供应商管理；我们自身的三类医疗器械生产时是否必须要将原料重组胶原蛋白的生产过程纳入医疗器械生产工艺体系中进行管理，还是可以以类似供应商管理的形式来做？ 问题2 本公司核心业务为重组胶原蛋白原料的生产供应，作为核心原物料；客户在申报三类医疗器械时哪些情况会触发对我们的延伸检查？在此想咨询一下，对核心原物料供应商的延伸检查的要点及作为医疗器械核心原材料供应商我们所必须满足的要求有哪些？

【答】关于问题一，贵公司自行制备重组胶原蛋白原料，无论从产品风险还是从产品实现过程来看，都应将重组胶原蛋白的生产过程纳入质量体系管理。关于问题二，《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条第二款规定：必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。贵公司作为原材料供应商，应当确保产品符合相关强制性标准要求，对于质量协议、采购合同等文件中约定的产品质量标准和其他条款也应满足。 以上供参考，更多内容建议进一步咨询注册审评部门。