1、胶原蛋白软骨修复支架的结构及组成
该产品由注射针、注射器以及预装在注射器中的猪I型胶原蛋白凝胶组成，胶原蛋白凝胶含胶原蛋白与磷酸盐缓冲液，注射器外套（含护帽）经辐照灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌，胶原蛋白凝胶经过滤除菌，无菌有效期2年。
2、胶原蛋白软骨修复支架的产品适用范围
在膝关节微骨折术中，用于缺损面积为2-8cm²、属于Outerbridge III/IV级(ICRS Grade III-IVa)的软骨缺损修复。
3、胶原蛋白软骨修复支架的工作原理
该产品植入体内后形成可降解三维支架，在软骨修复过程中，为细胞提供粘附、增殖、迁移、分化以及分泌的环境。
4、胶原蛋白软骨修复支架的性能研究
产品技术要求研究项目如表1所示。
表1 产品技术要求研究项目摘要
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序号 |
测试项目 |
验证结论 |
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胶原蛋白凝胶 |
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1 |
外观 |
合格 |
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2 |
装量 |
合格 |
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3 |
I型胶原蛋白鉴别 |
合格 |
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4 |
胶原蛋白含量 |
合格 |
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5 |
杂蛋白分析 |
合格 |
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6 |
pH值 |
合格 |
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7 |
重金属总量和微量元素 |
合格 |
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8 |
色氨酸检查 |
合格 |
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9 |
无菌 |
合格 |
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10 |
细菌内毒素 |
合格 |
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预灌封注射器 |
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1 |
外观 |
合格 |
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2 |
标尺 |
合格 |
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3 |
外套 |
合格 |
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4 |
活塞 |
合格 |
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5 |
锥头 |
合格 |
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6 |
滑动性能 |
合格 |
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7 |
器身密合性 |
合格 |
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8 |
容量允差 |
合格 |
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9 |
残留容量 |
合格 |
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10 |
可萃取金属含量 |
合格 |
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11 |
酸碱度 |
合格 |
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12 |
易氧化物 |
合格 |
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注射针 |
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1 |
外观 |
合格 |
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2 |
尺寸 |
合格 |
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3 |
注射针针管 |
合格 |
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4 |
注射针针座 |
合格 |
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5 |
针尖穿刺力 |
合格 |
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6 |
酸碱度 |
合格 |
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7 |
可萃取金属含量 |
合格 |
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8 |
环氧乙烷残留量 |
合格 |
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9 |
无菌 |
合格 |
开发人开展了固化稳定性研究（微观三维结构、混合均一性、支架力学性能）、体外降解性能研究。
该产品原材料来源于猪皮。开发人明确了猪皮来源、处理工艺、技术要求中各项性能指标、胶原蛋白
降解原理和机制、复合粘度检测、胶原蛋白含量检测、酸水解产物检测、凝固成型验证、动力黏度研究等。
5、胶原蛋白软骨修复支架的生物相容性研究
开发人开展了有资质的实验室完成的全项生物学试验，包括细胞毒性、致敏、皮内刺激、遗传毒性、
急性全身毒性、亚慢性毒性试验，试验结果符合要求。开发人按照GB/T16886.11的要求，对几类可能引发材料介导的热原反应的主要物质进行分析后，确定产品热原反应风险可控。开展了内毒素试验。
6、胶原蛋白软骨修复支架的生物安全性研究
该产品提取于通过酶处理的5-7个月龄猪的猪皮。动物屠宰仅在韩国畜产品HACCP认证服务机构认可的屠宰场进行。开发人明确了动物源性材料基本信息、屠宰场资质证明文件、病毒灭活验证报告、免疫学风险研究（包括免疫学风险分析报告、杂蛋白含量检测、残余DNA检测、α-gal抗原检测、胶原端肽去除验证报告等）。开发人明确了产品工艺流程（含两步病毒灭活过程），开展了产品的操作验证及与其他物质配合比例的验证（包含混合均匀性验证）。
7、胶原蛋白软骨修复支架的产品灭菌研究
开发人开展了辐照灭菌、环氧乙烷灭菌及过滤除菌验证。
8、胶原蛋白软骨修复支架的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为二年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性和产品包装验证。明确产品设计符合要求。
9、胶原蛋白软骨修复支架的动物研究
动物试验目的为评价胶原蛋白软骨修复支架修复新西兰兔软骨缺损的有效性和安全性。对新生软骨区域进行大体形态学、组织学观察和组织学评分。动物实验结果表明，该产品植入动物软骨缺损部位未引起明显不良反应，产品植入后修复生成新的软骨组织，其颜色、表面平滑度、厚度与天然透明软骨组织无显著性差异，并且新生成的软骨组织与周围软骨组织整合性良好，连接平滑。对修复部位组织进行组织切片，并进行II型胶原免疫组织化学染色和甲苯胺蓝染色，分析评估修复组织的软骨的类型和性质。II型胶原和甲苯胺蓝染色结果显示修复组织的着色与正常软骨组织接近，表明修复组织生成的软骨组织是与天然软骨类似的透明软骨。
