胶原蛋白是人和动物组织中一类重要的结构蛋白，广泛存在于肌腱、韧带、软骨、皮肤及其他结缔组织中，是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白质。胶原蛋白作为生物材料具有良好特性，因此在医药、组织工程、医美护肤、食品、化工等领域得到广泛应用。

动物源为主流，重组胶原为未来更迭趋势

按来源和加工方法，胶原蛋白生物材料可分为动物组织提取胶原蛋白和重组胶原蛋白两大类。目前动物胶原仍是胶原蛋白原料的主要来源，天然获取的胶原一般从牛、猪、鼠、 鱼类等动物的肌腱、真皮和尾巴中提取。重组人源胶原蛋白有望成产业技术更迭趋势，目前可进入工业化生产或已商品化的重组胶原蛋白主要基于大肠杆菌、酵母菌等进行表达。

胶原蛋白产业链发展逐渐成熟

胶原蛋白产业链上游由制备胶原蛋白所需的原料供应商组成，动物源胶原生厂商需要采购猪皮、牛跟腱等动物原料，重组胶原生厂商需采购酵母浸粉、菌种等原辅料；产业链中游为厂商生产胶原蛋白原料，包括液态胶原原料、冻干基质等；下游胶原蛋白应的用场景广泛，主要可生产涵盖医疗、医美护肤、食品三大领域的终端产品。

胶原赛道成为医疗器械市场新风口

胶原蛋白在医疗领域应用广泛，已成为未来胶原蛋白市场的重要驱动力。如：

创面敷料：用于皮肤修复、口腔修复、神经外科修复等；

止血材料：尤其对肝、脾等创伤止血效果明显；

药物载体：结合抗生素、蛋白类、基因类药物，构建多样药物载体释放体系。

而在医疗器械领域，胶原蛋白产品主要应用有胶原蛋白缝合线、胶原基骨科填充和修复材料、整形用胶原蛋白植入剂、胶原蛋白组织工程支架材料、胶原蛋白敷料等。 

监管部门高度重视胶原产业创新发展

为鼓励重组胶原蛋白产业研发创新，推动相关领域高质量发展，结合产业发展实际和监管工作需要，2021年来监管部门陆续发布系列文件，具体如下：

2021年3月3日，中检院医疗器械检定所对外发布《关于征集重组胶原蛋白标准起草验证单位和重组胶原蛋白标准化工作工作组专家的通知》；

2021年3月15日，国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（2021年第21号通告），进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展；

2021年3月18日，国家药监局综合司发布关于《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》医疗器械行业标准立项的通知【药监综械注〔2021〕34号 】；

2021年4月15日，国家药监局关于发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号通告） ；

2021年7月30日，中检院在北京召开《重组胶原蛋白》行业标准审查会。

胶原蛋白质量控制，至关重要！

胶原蛋白是具有生物活性的大分子，空间结构复杂，作为医疗产品使用时，它的化学性能、物理性能及生物性能对产品的安全性非常关键。因此，胶原蛋白产品的质量评价应从这三个方面来考虑，建立相应的质控项目和指标。同时，根据不同工艺阶段样品特性，选择和建立合适的样品处理和检测方法，并经过验证。

目前，关于胶原蛋白质量控制的相关标准有国家标准、行业标准、地方标准、技术共识等，主要参考文件有：

YY 0954-2015，《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂》；

YY/T 1453-2016，《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》；

YY/T 1511-2017，《胶原蛋白海绵》；

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，《医用胶原蛋白类产品的表征和质量控制》技术共识（征求意见稿）