膝关节植入器械检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：灭菌与消毒器械载体定量杀菌试验检测样品：消毒灭菌效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）第二部分2.1.5

机构所在地：广东省中山市更多相关信息>>

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.2.2

检测项：消毒剂对医疗器械模拟现场灭菌试验检测样品：消杀产品标准：GB-26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》7

检测项：消毒剂对医疗器械模拟现场灭菌试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.2.3

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：医疗器械消毒（灭菌）效果检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）3.17.5 医院消毒卫生标准 GB15982-2012

检测项：消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.2.2

检测项：消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.2.3

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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泉州市疾病预防控制中心

检测项：灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002) 2.1,5

检测项：灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002) 2.1,5

机构所在地：福建省泉州市更多相关信息>>

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稳健实业（深圳）有限公司技术中心实验室

检测项：落絮性能检测样品：纺织品标准：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.4-2005

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械消毒微生物法第1部分产品微生物群落数测定 ISO 11737.1-2006 附录A、附录B

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分灭菌证实过程的无菌检验 ISO 11737.2-2009 附录A

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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河南省电子产品质量监督检验所

检测项：静电放电抗扰度检测样品：电子电器产品、医疗器械产品（电磁兼容）标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006 /IEC 61000-4-2：2001 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0505-2005

检测项：电快速瞬变脉冲群抗扰度检测样品：电子电器产品、医疗器械产品（电磁兼容）标准：电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008 /IEC 61000-4-4：2004 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005

检测项：浪涌（冲击）抗扰度检测样品：电子电器产品、医疗器械产品（电磁兼容）标准：电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 /IEC 61000-4-5：2005 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005

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北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

检测项：小鼠淋巴瘤细胞突变试验检测样品：化学品标准：GB/T16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;SFDA：药物遗传毒性研究技术指导原则,2007

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膝关节假体

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